Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki dla zastrzyku toksyny botulinowej typu A w leczeniu nawykowego chrapania

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, 3-etapowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu określenia bezpiecznej i skutecznej dawki NT 201 do jednostronnego wstrzyknięcia do podniebienia miękkiego w leczeniu nawykowego chrapania

Celem tego badania jest określenie spośród maksymalnie trzech dawek bezpiecznej i skutecznej dawki toksyny botulinowej typu A do wstrzyknięcia w jedną stronę podniebienia miękkiego w leczeniu chrapania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-70 lat
  • Osoby cierpiące na chrapanie od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i poszukujące pomocy w leczeniu chrapania
  • Osoby ze szczytowym wskaźnikiem chrapania [SI] ≥ 15/godzinę snu [h] podczas wizyty wyjściowej
  • Osoby z partnerem w łóżku przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które rozumieją charakter badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które rozumieją procedury badania oraz posiadają zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otyłe (wskaźnik masy ciała ≥ 30)
  • Pacjenci z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 10/godzinę snu i/lub wskaźnikiem zaburzeń oddychania ≥ 25/godzinę snu podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie toksyną botulinową w historii
  • Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • Ostre infekcje gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 jednostki [U], 5U i 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kiloDalton), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: Incobotulinumtoxin A

Podlega jednemu wstrzyknięciu 2,5 U, 5 U lub 7,4 U IncobotulinumtoxinA.

Dla trzech etapów dawkowania: roztwór przygotowany przez rekonstytucję proszku z 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl), objętość rekonstytucji odpowiednio 8 ml, 4 ml i 2,7 ml na fiolkę 50 j., co daje stężenie 6,25 j./ml, 12,5 j./ml i 18,5 U/ml. Objętość wstrzyknięcia wynosi 0,4 ml dla wszystkich trzech etapów dawkowania. Sposób podania: jednostronne wstrzyknięcie do podniebienia miękkiego.
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo na incobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: Komparator placebo
Dla trzech etapów dawkowania: roztwór przygotowany przez rekonstytucję proszku z 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl), objętość rekonstytucji odpowiednio 8 ml, 4 ml i 2,7 ml na fiolkę. Objętość wstrzyknięcia wynosi 0,4 ml dla wszystkich trzech etapów dawkowania. Sposób podania: jednostronne wstrzyknięcie do podniebienia miękkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana wskaźnika chrapania w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wskaźnik chrapania
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wskaźnika chrapania w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zadowolenie partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadowolenie partnera łóżkowego w celu oceny globalnego efektu leczenia.
Tydzień 4
Zmiana głośności od wartości początkowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Sone jest stosowany jako jednostka postrzeganej głośności.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj