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Studio sulla determinazione della dose per un'iniezione di tossina botulinica di tipo A per il trattamento del russamento abituale

18 giugno 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in 3 fasi per determinare la dose per identificare una dose sicura ed efficace di NT 201 per l'iniezione unilaterale nel palato molle per il trattamento del russamento abituale

Lo scopo di questo studio è identificare su un massimo di tre dosi una dose sicura ed efficace di tossina botulinica di tipo A per un'iniezione in un lato del palato molle per il trattamento del russamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetti che soffrono di russamento da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e cercano aiuto per curare il russamento
  • Soggetti con un indice di russamento di picco [SI] ≥ 15/ora di sonno [h] alla visita basale
  • Soggetti con un compagno di letto per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • - Soggetti che comprendono la natura dello studio e forniscono il consenso informato scritto alla visita di screening.
  • Soggetti che comprendono le procedure dello studio e possiedono la capacità e la volontà di rispettare tutte le procedure durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti obesi (Body Mass Index ≥ 30)
  • Soggetti con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno
  • Soggetti con indice di apnea-ipopnea ≥ 10/ora di sonno e/o indice di disturbi respiratori ≥ 25/ora di sonno alla visita basale
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi trattamento con neurotossina botulinica nella storia
  • Soggetti con disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Infezioni acute della faringe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 Unità [U], 5U e 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: Incobotulinumtoxin A

Soggetto a ricevere un'iniezione di 2,5 U, 5 U o 7,4 U di IncobotulinumtoxinA.

Per tre stadi di dosaggio: soluzione preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, volume di ricostituzione rispettivamente di 8 ml, 4 ml e 2,7 ml per flaconcino da 50 U, risultante in una concentrazione di 6,25 U/ml, 12,5 U/ml e 18,5 U/ml. Il volume di iniezione è di 0,4 ml per tutti e tre gli stadi di dosaggio. Modalità di somministrazione: iniezione unilaterale al palato molle.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: Comparatore placebo
Per tre stadi di dosaggio: soluzione preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, volume di ricostituzione rispettivamente di 8 ml, 4 ml e 2,7 ml per flaconcino. Il volume di iniezione è di 0,4 ml per tutti e tre gli stadi di dosaggio. Modalità di somministrazione: iniezione unilaterale al palato molle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale dell'indice di russamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Indice di russamento
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di russamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Soddisfazione del compagno di letto
Lasso di tempo: Settimana 4
Soddisfazione del partner di letto per valutare l'effetto globale del trattamento.
Settimana 4
Variazione dal basale del volume alla settimana 4.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Sone è impiegato come unità del volume percepito.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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