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Dosisfindungsstudie für eine Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion zur Behandlung von habituellem Schnarchen

18. Juni 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-stufige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Identifizierung einer sicheren und wirksamen Dosis von NT 201 zur einseitigen Injektion in den weichen Gaumen zur Behandlung von gewohnheitsmäßigem Schnarchen

Der Zweck dieser Studie ist es, aus bis zu drei Dosen eine sichere und wirksame Dosis von Botulinumtoxin Typ A für eine Injektion in eine Seite des weichen Gaumens zur Behandlung von Schnarchen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18-70
  • Probanden, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie unter Schnarchen litten und Hilfe bei der Behandlung des Schnarchens suchten
  • Probanden mit einem Spitzen-Schnarchindex [SI] ≥ 15/Stunde Schlaf [h] bei der Grunduntersuchung
  • Probanden mit einem Bettpartner für mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  • Probanden, die die Art der Studie verstehen und beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Probanden, die die Studienverfahren verstehen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft besitzen, alle Verfahren während des Studienverlaufs einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Personen (Body Mass Index ≥ 30)
  • Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 10 /Stunde Schlaf und/oder einem Atemstörungsindex von ≥ 25 /Stunde Schlaf bei der Grunduntersuchung
  • Probanden, die sich in der Vorgeschichte einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin unterzogen haben
  • Patienten mit generalisierten Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Akute Infektionen des Rachens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 Einheiten [U], 5U und 7,4U
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA

Subjekt, das eine Injektion von entweder 2,5 E, 5 E oder 7,4 E IncobotulinumtoxinA erhält.

Für drei Dosierungsstufen: Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), Rekonstitutionsvolumen 8 ml, 4 ml bzw. 2,7 ml pro 50 E-Durchstechflasche, was zu einer Konzentration von 6,25 E/ml, 12,5 E/ml führt und 18,5 U/ml. Das Injektionsvolumen beträgt 0,4 ml für alle drei Dosisstufen. Art der Verabreichung: einseitige Injektion in den weichen Gaumen.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo gegen IncobotulinumtoxinA (Xeomin)-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Für drei Dosisstufen: Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), Rekonstitutionsvolumen 8 ml, 4 ml bzw. 2,7 ml pro Durchstechflasche. Das Injektionsvolumen beträgt 0,4 ml für alle drei Dosisstufen. Art der Verabreichung: einseitige Injektion in den weichen Gaumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schnarchindex in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Schnarchindex
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schnarchindex in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Zufriedenheit des Bettpartners
Zeitfenster: Woche 4
Zufriedenheit des Bettpartners zur Beurteilung der Gesamtwirkung der Behandlung.
Woche 4
Änderung der Lautstärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Sone wird als Einheit der empfundenen Lautstärke verwendet.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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