Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek voor een injectie met botulinumtoxine type A om gewoon snurken te behandelen

18 juni 2013 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 3-traps dosisbepalingsstudie om een ​​veilige en effectieve dosis NT 201 te identificeren voor unilaterale injectie in het zachte gehemelte voor de behandeling van gewoon snurken

Het doel van deze studie is om uit maximaal drie doses een veilige en effectieve dosis Botulinetoxine type A te identificeren voor een injectie in één zijde van het zachte gehemelte om snurken te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18-70 jaar
  • Proefpersonen die minstens 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek aan snurken lijden en hulp zoeken om snurken te behandelen
  • Proefpersonen met een piek Snoring Index [SI] ≥ 15/ uur slaap [u] bij baseline bezoek
  • Proefpersonen met een bedpartner gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die de onderzoeksprocedures begrijpen en het vermogen en de bereidheid hebben om zich tijdens het onderzoek aan alle procedures te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige proefpersonen (Body Mass Index ≥ 30)
  • Proefpersonen met ernstig obstructief slaapapneusyndroom
  • Proefpersonen met apneu-hypopneu-index ≥ 10/uur slaap en/of ademhalingsstoornisindex ≥ 25/uur slaap bij het basisbezoek
  • Proefpersonen die in de geschiedenis een behandeling met botulineneurotoxine hebben ondergaan
  • Proefpersonen met gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
  • Acute infecties van de keelholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 eenheden [U], 5U en 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxineA

Onder voorbehoud van één injectie van 2,5 U, 5 U of 7,4 U IncobotulinumtoxinA.

Voor drie dosisfasen: oplossing bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), reconstitutievolume respectievelijk 8 ml, 4 ml en 2,7 ml per injectieflacon van 50 E, resulterend in een concentratie van 6,25 E/ml, 12,5 E/ml en 18,5 E/ml. Het injectievolume is 0,4 ml voor alle drie de dosisfasen. Wijze van toediening: unilaterale injectie in het zachte gehemelte.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo naar incobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Voor drie dosisfasen: oplossing bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), reconstitutievolume respectievelijk 8 ml, 4 ml en 2,7 ml per injectieflacon. Het injectievolume is 0,4 ml voor alle drie de dosisfasen. Wijze van toediening: unilaterale injectie in het zachte gehemelte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in snurkindex in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Snurken Index
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in snurkindex in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Tevredenheid van bedpartners
Tijdsspanne: Week 4
Bedpartnertevredenheid om het globale effect van de behandeling te beoordelen.
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in luidheid in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Sone wordt gebruikt als de eenheid van de waargenomen luidheid.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren