Estudio de búsqueda de dosis para una inyección de toxina botulínica tipo A para tratar el ronquido habitual
18 de junio de 2013 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio de búsqueda de dosis prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 3 etapas para identificar una dosis segura y eficaz de NT 201 para inyección unilateral en el velo del paladar para el tratamiento de los ronquidos habituales
El propósito de este estudio es identificar, de hasta tres dosis, una dosis segura y efectiva de toxina botulínica tipo A para una inyección en un lado del paladar blando para tratar los ronquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- Merz Investigational Site #049294
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 70 años
- Sujetos que sufren de ronquidos durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y buscan ayuda para tratar los ronquidos
- Sujetos con un índice de ronquidos pico [SI] ≥ 15/hora de sueño [h] en la visita inicial
- Sujetos con un compañero de cama durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
- Sujetos que comprendan la naturaleza del estudio y proporcionen un consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
- Sujetos que comprendan los procedimientos del estudio y posean la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos obesos (índice de masa corporal ≥ 30)
- Sujetos con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave
- Sujetos con índice de apnea-hipopnea ≥ 10/hora de sueño y/o índice de alteración respiratoria ≥ 25/hora de sueño en la visita inicial
- Sujetos que se hayan sometido a algún tratamiento con neurotoxina botulínica en la historia.
- Sujetos con trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
- Infecciones agudas de la faringe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 Unidades [U], 5U y 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free of complexing proteins") (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable.
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Sujeto a recibir una inyección de 2,5U, 5U o 7,4U de IncobotulinumtoxinA. Para tres etapas de dosificación: solución preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, volumen de reconstitución de 8 ml, 4 ml y 2,7 ml por vial de 50 U, respectivamente, lo que da como resultado una concentración de 6,25 U/ml, 12,5 U/ml y 18,5 U/ml. El volumen de inyección es de 0,4 ml para las tres etapas de dosificación. Modo de administración: inyección unilateral en paladar blando. |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo de incobotulinumtoxinA (Xeomin), polvo para solución inyectable.
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Para tres etapas de dosificación: solución preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, volumen de reconstitución de 8 ml, 4 ml y 2,7 ml por vial, respectivamente.
El volumen de inyección es de 0,4 ml para las tres etapas de dosificación.
Modo de administración: inyección unilateral en paladar blando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en el índice de ronquidos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Índice de ronquidos
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Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el índice de ronquidos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Línea de base a la semana 4
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Satisfacción del compañero de cama
Periodo de tiempo: Semana 4
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Satisfacción del compañero de cama para evaluar el efecto global del tratamiento.
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en el volumen en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El sone se emplea como unidad de la sonoridad percibida.
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Ronquidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 60201-2069-1
- 2011-001779-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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