Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for en botulinumtoksin type A-injektion til behandling af sædvanlig snorken

18. juni 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-trins dosisfindende undersøgelse for at identificere en sikker og effektiv dosis af NT 201 til ensidig injektion i den bløde gane til behandling af sædvanlig snorken

Formålet med denne undersøgelse er at identificere ud af op til tre doser en sikker og effektiv dosis af botulinumtoksin type A til en injektion i den ene side af den bløde gane til behandling af snorken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18-70
  • Forsøgspersoner, der lider af snorken i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og søger hjælp til at behandle snorken
  • Forsøgspersoner med et maksimalt snorkeindeks [SI] ≥ 15/times søvn [h] ved baseline besøg
  • Forsøgspersoner med en sengepartner i mindst tre måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøg.
  • Emner, der forstår undersøgelsesprocedurerne samt besidder evnen og viljen til at overholde alle procedurer i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige personer (Body Mass Index ≥ 30)
  • Personer med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • Forsøgspersoner med apnø-hypopnø-indeks ≥ 10 /times søvn og/eller respiratorisk forstyrrelsesindeks ≥ 25 /times søvn ved baseline-besøget
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen behandling med botulinum-neurotoksin i historien
  • Personer med generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • Akutte infektioner i svælget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 enheder [U], 5U og 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Medicin: IncobotulinumtoxinA

Med forbehold for at modtage én injektion af enten 2,5 U, 5 U eller 7,4 U IncobotulinumtoxinA.

Til tre dosistrin: opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), rekonstitutionsvolumen henholdsvis 8 ml, 4 ml og 2,7 ml pr. 50 E hætteglas, hvilket resulterer i en koncentration på 6,25 E/ml, 12,5 E/ml og 18,5 U/ml. Injektionsvolumen er 0,4 ml for alle tre dosisstadier. Indgivelsesmåde: ensidig injektion af blød gane.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning.
Medicin: Placebo komparator
Til tre dosistrin: opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), rekonstitutionsvolumen henholdsvis 8 ml, 4 ml og 2,7 ml pr. hætteglas. Injektionsvolumen er 0,4 ml for alle tre dosisstadier. Indgivelsesmåde: ensidig injektion af blød gane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i snorkeindeks i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Snorkeindeks
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i snorkeindeks i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Sengepartnertilfredshed
Tidsramme: Uge 4
Sengepartnertilfredshed for at vurdere den globale effekt af behandlingen.
Uge 4
Ændring fra baseline i lydstyrke i uge 4.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sone er ansat som enhed for den opfattede lydstyrke.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner