Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы инъекции ботулинического токсина типа А для лечения привычного храпа

18 июня 2013 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 3-этапное исследование по подбору дозы для определения безопасной и эффективной дозы NT 201 для односторонней инъекции в мягкое небо для лечения привычного храпа

Целью данного исследования является определение из трех доз безопасной и эффективной дозы ботулинического токсина типа А для инъекции в одну сторону мягкого неба для лечения храпа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте 18-70 лет
  • Субъекты, страдающие храпом в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и обращающиеся за помощью в лечении храпа.
  • Субъекты с пиковым индексом храпа [SI] ≥ 15/час сна [ч] на исходном визите
  • Субъекты с партнером по постели в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Субъекты, которые понимают характер исследования и дают письменное информированное согласие при скрининговом посещении.
  • Субъекты, которые понимают процедуры исследования, а также обладают способностью и желанием соблюдать все процедуры в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ожирением (индекс массы тела ≥ 30)
  • Субъекты с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна
  • Субъекты с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 10/час сна и/или индексом респираторных нарушений ≥ 25/час сна на исходном визите
  • Субъекты, которые прошли какое-либо лечение ботулиническим нейротоксином в анамнезе
  • Субъекты с генерализованными нарушениями мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
  • Острые инфекции глотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) 2,5 ЕД [Ед], 5 ЕД и 7,4 ЕД
Инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Инкоботулотоксин А

При условии получения одной инъекции 2,5 ЕД, 5 ЕД или 7,4 ЕД инкоботулотоксина А.

Для трех стадий дозирования: раствор, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), объем восстановления 8 мл, 4 мл и 2,7 мл на флакон 50 ЕД соответственно, что дает концентрацию 6,25 ЕД/мл, 12,5 ЕД/мл. и 18,5 ЕД/мл. Объем инъекции составляет 0,4 мл для всех трех стадий дозирования. Способ введения: односторонняя инъекция в мягкое небо.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо к порошку инкоботулотоксина А (Ксеомин) для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Плацебо Компаратор
Для трех стадий дозирования: раствор, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), объем восстановления 8 мл, 4 мл и 2,7 мл на флакон соответственно. Объем инъекции составляет 0,4 мл для всех трех стадий дозирования. Способ введения: односторонняя инъекция в мягкое небо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение индекса храпа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Индекс храпа
Исходный уровень до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение индекса храпа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Исходный уровень до 4 недели
Удовлетворение партнера в постели
Временное ограничение: Неделя 4
Удовлетворенность партнера по постели для оценки общего эффекта лечения.
Неделя 4
Изменение громкости по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Сона используется как единица воспринимаемой громкости.
Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться