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Estudo de descoberta de dose para uma injeção de toxina botulínica tipo A para tratar o ronco habitual

18 de junho de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de determinação de dose em três estágios para identificar uma dose segura e eficaz de NT 201 para injeção unilateral no palato mole para tratamento do ronco habitual

O objetivo deste estudo é identificar em até três doses uma dose segura e eficaz de toxina botulínica tipo A para injeção em um dos lados do palato mole para tratar o ronco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 70 anos
  • Indivíduos que sofrem de ronco por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e procuram ajuda para tratar o ronco
  • Indivíduos com índice de ronco de pico [SI] ≥ 15/ hora de sono [h] na visita inicial
  • Sujeitos com um parceiro de cama por pelo menos três meses antes do início do estudo.
  • Indivíduos que entendem a natureza do estudo e fornecem consentimento informado por escrito na visita de triagem.
  • Indivíduos que entendem os procedimentos do estudo, bem como possuem a capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos obesos (Índice de Massa Corporal ≥ 30)
  • Indivíduos com síndrome de apneia obstrutiva do sono grave
  • Indivíduos com Índice de Apneia-Hipopnéia ≥ 10/hora de sono e/ou Índice de Distúrbios Respiratórios ≥ 25/hora de sono na consulta inicial
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer tratamento com neurotoxina botulínica na história
  • Indivíduos com distúrbios generalizados da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Infecções agudas da faringe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 Unidades [U], 5U e 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), livre de proteínas complexantes") (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável.
Medicamento: Incobotulínica toxina A

Sujeito a receber uma injeção de 2,5U, 5U ou 7,4U de IncobotulinumtoxinA.

Para três etapas de dosagem: solução preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, volume de reconstituição 8 ml, 4 ml e 2,7 ml por frasco de 50U, respectivamente, resultando em uma concentração de 6,25 U/ml, 12,5 U/ml e 18,5 U/ml. O volume de injeção é de 0,4 ml para todos os três estágios de dosagem. Modo de administração: injeção unilateral no palato mole.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo para incobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução injetável.
Medicamento: Comparador de Placebo
Para três etapas de dosagem: solução preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, volume de reconstituição 8 ml, 4 ml e 2,7 ml por frasco, respectivamente. O volume de injeção é de 0,4 ml para todos os três estágios de dosagem. Modo de administração: injeção unilateral no palato mole.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa da linha de base no Índice de ronco na semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
Índice de ronco
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base no índice de ronco na semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
Linha de base para a semana 4
Satisfação do parceiro de cama
Prazo: Semana 4
Satisfação do parceiro de cama para avaliar o efeito global do tratamento.
Semana 4
Mudança da linha de base em volume na semana 4.
Prazo: Linha de base para a semana 4
Sone é empregado como a unidade do volume percebido.
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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