Studie zjištění dávky pro injekci botulotoxinu typu A k léčbě obvyklého chrápání
18. června 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3stupňová studie s paralelními skupinami pro zjištění dávek k identifikaci bezpečné a účinné dávky NT 201 pro jednostrannou injekci do měkkého patra pro léčbu obvyklého chrápání
Účelem této studie je identifikovat z až tří dávek bezpečnou a účinnou dávku botulotoxinu typu A pro injekci do jedné strany měkkého patra k léčbě chrápání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- Merz Investigational Site #049294
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18–70 let
- Subjekty trpící chrápáním po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie a hledající pomoc při léčbě chrápání
- Subjekty s maximálním indexem chrápání [SI] ≥ 15/ hodina spánku [h] při výchozí návštěvě
- Subjekty s partnerem na lůžku po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie.
- Subjekty, které rozumí povaze studie a poskytnou písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě.
- Subjekty, které rozumí studijním postupům a mají schopnost a ochotu dodržovat všechny postupy v průběhu studia
Kritéria vyloučení:
- Obézní jedinci (index tělesné hmotnosti ≥ 30)
- Subjekty s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe
- Subjekty s indexem apnoe-hypopnoe ≥ 10 /hodina spánku a/nebo indexem respiračních poruch ≥ 25 / hodina spánku při vstupní návštěvě
- Subjekty, které v minulosti podstoupily jakoukoli léčbu botulotoxinem
- Subjekty s generalizovanými poruchami svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
- Akutní infekce hltanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 jednotek [U], 5U a 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok.
|
Subjekt dostane jednu injekci buď 2,5 U, 5 U nebo 7,4 U IncobotulinumtoxinA. Pro tři stupně dávkování: roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), objem rekonstituce 8 ml, 4 ml a 2,7 ml na 50U lahvičku, v daném pořadí, což vede ke koncentraci 6,25 U/ml, 12,5 U/ml a 18,5 U/ml. Objem injekce je 0,4 ml pro všechny tři dávkové stupně. Způsob podání: jednostranná injekce do měkkého patra. |
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo k incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
|
Pro tři dávkovací stupně: roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), rekonstituční objem 8 ml, 4 ml a 2,7 ml na lahvičku.
Objem injekce je 0,4 ml pro všechny tři dávkové stupně.
Způsob podání: jednostranná injekce do měkkého patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v indexu chrápání ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Index chrápání
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty indexu chrápání ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
|
Spokojenost partnera v posteli
Časové okno: 4. týden
|
Spokojenost partnera na lůžku k posouzení celkového účinku léčby.
|
4. týden
|
|
Změna hlasitosti oproti základní hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Jako jednotka vnímané hlasitosti se používá zvuk.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační zvuky
- Chrápání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ 60201-2069-1
- 2011-001779-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .