潰瘍性大腸炎におけるメサラジン (PENTASA®) (MUKOSA)
2015年9月30日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
潰瘍性大腸炎におけるメサラジン (PENTASA®): 情報レベルと日常診療における患者のコンプライアンスの相関関係
この非介入研究は、患者の情報レベルと患者の好みの考慮がコンプライアンスにプラスの効果をもたらし、したがって治療の成功にもプラスの効果をもたらすかどうかを検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenburg、ドイツ
- Investigational site, Wettinerstraße 22
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Amberg、ドイツ
- Investigational site, Marienstraße 6
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Annaberg-Buchholz、ドイツ
- Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
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Ansbach、ドイツ
- Investigational Site, Goethestraße 5
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Aschaffenburg、ドイツ
- Investigational Site, Elisenstraße 32
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Augsburg、ドイツ
- Investigational site, Prinzregentenstraße 8
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Bad Godesberg、ドイツ
- Investigational site, Koblenzer Straße 37
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Bad Neustadt、ドイツ
- Investigational site, Goethestraße 15g
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Bautzen、ドイツ
- Investigational site, Töpferstraße 17
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Bahnhofstraße 18
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Bundesallee 104-105
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Innsbrucker Straße 58
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Klosterstraße 34
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Kurfürstendamm 42
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Mohrenstraße 6
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Schönhauser Allee 118
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Schönhauser Allee 129
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Schönstraße 90
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Berlin、ドイツ
- Investigational site, Treskowallee 99
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Bielefeld、ドイツ
- Investigational site, Hauptstraße 88
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ
- Investigational site, Hauptstraße 9
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Bonn、ドイツ
- Investigational site, Kasernenstraße 22-24
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Bonn、ドイツ
- Investigational Site, Münsterstraße 18
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Borken、ドイツ
- Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
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Brandenburg/Havel、ドイツ
- Investigational site, Trauerberg 27-28
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Butzbach、ドイツ
- Investigational site, Wetzlarer Straße 22
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Calw、ドイツ
- Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
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Castrop-Rauxl、ドイツ
- Investigational site, Dortmunder Straße
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Chemnitz、ドイツ
- Investigational site, Hainstraße 112
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Cottbus、ドイツ
- Investigational site, Bahnhofstraße 64
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Cottbus、ドイツ
- Investigational site, Vetschauer Straße 11a
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Darmstadt、ドイツ
- Investigational site, Frankfurter Straße 3
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Darmstadt、ドイツ
- Investigational site, Rheinstraße 44-46
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Detmold、ドイツ
- Investigational site, Lagesche Straße 19
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Dingolfing、ドイツ
- Investigational site, Jahnstraße 1
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Dinkelsbühl、ドイツ
- Investigational site, Karlsbader Straße 7
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Dorsten、ドイツ
- Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
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Dortmund、ドイツ
- Investigational site, Rheinlanddamm 10
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Dresden、ドイツ
- Investigational site, Lukasstraße 3
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Dresden、ドイツ
- Investigational site, Rehefelder Straße 12
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Eisenach、ドイツ
- Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
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Ellefeld、ドイツ
- Investigational site, Winkelgasse 1
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Elmshorn、ドイツ
- Investigational site, Königstraße 12-14
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Engelskirchen、ドイツ
- Investigational site, Märkischestraße 30
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Erftstadt、ドイツ
- Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
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Erfurt、ドイツ
- Investigational Site, Neuwerkstraße 2
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Essen、ドイツ
- Investigational site, Ruhrallee 81
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Euskirchen、ドイツ
- Investigational Site, Viktoriastraße 5
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Frankfurt、ドイツ
- Investigational Site, Im Prüfling 23
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Frankfurt Main、ドイツ
- Investigational site, Hochstraße 43
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Frankfurt Main、ドイツ
- Investigational site, Pfingsweidstraße 4
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Frankfurt Main、ドイツ
- Investigational site, Stresemannallee 3
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Freiburg、ドイツ
- Investigational site, Habsburgerstraße 105
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Friedrichshafen、ドイツ
- Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
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Fürth、ドイツ
- Investigational site, Moststraße 19
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Gardelegen、ドイツ
- Investigational site, Gartenstraße 29
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
- Investigational site, Hauptstraße 60-64
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Gehrden、ドイツ
- Investigational site, Am Markt 3
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Investigational site, In der Heide 19
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
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Gilching、ドイツ
- Investigational site, Pollinger Straße 23
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Grevenbroich、ドイツ
- Investigational site, Von-Werth-Straße 5
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Gütersloh、ドイツ
- Investigational site, Avenwedder Straße 50
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Hachelweg 19、ドイツ
- Investigational site, Hachelweg 19
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Hachingen、ドイツ
- Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
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Hagen、ドイツ
- Investigational site, Buscheystraße 15a
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site, Fontenay 1d
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site, Harksheider Straße 3
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site, Schlossstrasse 44
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
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Hamm、ドイツ
- Investigational site, Sudetenweg 6
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Heilbronn、ドイツ
- Investigational site, Staufenbergstraße 31
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Hennef、ドイツ
- Investigational site, Frankfurter Straße 100a
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Herne、ドイツ
- Investigational site, Am Ruschenhof 24
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Herne、ドイツ
- Investigational site, Wiescherstraße 20
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Herrsching、ドイツ
- Investigational site, Seestraße 43
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Iserlohn、ドイツ
- Investigational site, Waisenhausstraße 2
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Jerichow、ドイツ
- Investigational site, J.-Lange-straße 20
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Jever、ドイツ
- Investigational site, Prinzenallee 10
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Karlsruhe、ドイツ
- Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
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Karlstadt、ドイツ
- Investigational site, Am Tiefen Weg 2
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Kassel、ドイツ
- Investigational site, Opernstraße 9
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Kiel、ドイツ
- Investigational site, Feldstraße 5-7
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Kitzingen、ドイツ
- Investigational site, Moltkestraße 9
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Köln、ドイツ
- Investigational site, Graseggerstraße 105
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Köln、ドイツ
- Investigational site, Venloer Straße 247
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Königstein、ドイツ
- Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
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Köthen、ドイツ
- Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
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Landshut、ドイツ
- Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
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Langen、ドイツ
- Investigational site, Röntgenstraße 6-8
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Leipzig、ドイツ
- Investigational site, Funkenburgstraße 19
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Leipzig、ドイツ
- Investigational site, Johannisplatz 1
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Leisnig、ドイツ
- Investigational site, Markt 3
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Leverkusen、ドイツ
- Investigational site, Am Gesundheitspark 11
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Ludwigshafen、ドイツ
- Investigational site, Yorckstraße 1
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Lutherstadt Wittenberg、ドイツ
- Investigational site, Berliner Straße 8
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Lübeck、ドイツ
- Investigational site, Kronsforder Allee 19
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Lübeck、ドイツ
- Investigational site, Kronsforder Allee 69
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Mannheim、ドイツ
- Investigational site, Bismarckplatz 1
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Mechernich、ドイツ
- Investigational site, Stiftsweg 17
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München、ドイツ
- Investigational site, Am Harras 2
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München、ドイツ
- Investigational Site, Irisstraße 23
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München、ドイツ
- Investigational site, Kaulbachstraße 61
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München、ドイツ
- Investigational site, Maximilianstraße 16
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München、ドイツ
- Investigational site, Schönfeldstraße 16
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Neumarkt、ドイツ
- Investigational site, Unterer Markt 26-27
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Neuwied、ドイツ
- Investigational site, Hofgründchen 13
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Nürnberg、ドイツ
- Investigational Site, Am Stadtpark 2
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Nürnberg、ドイツ
- Investigational Site, Glogauer Straße 42
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Nürnberg、ドイツ
- Investigational Site, Weiltinger Straße 11
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Oldenburg、ドイツ
- Investigational site, Hauptstraße 36
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Oldenburg、ドイツ
- Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
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Oldenburg、ドイツ
- Investigational site, Ofener Straße 30
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Osnabrück、ドイツ
- Investigational site, Bramscher Straße 242
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Paderborn、ドイツ
- Investigational site, Le-Mans-Wall 5
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Paderborn、ドイツ
- Investigational site, Westendstraße 38
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Papenburg、ドイツ
- Investigational site, Haptkanal rechts 75
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Plauen、ドイツ
- Investigational site, Neundorfer Straße 14
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Potsdam、ドイツ
- Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
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Potsdam、ドイツ
- Investigational Site, Großbeerenstraße 301
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Potsdam、ドイツ
- Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
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Radevormwald、ドイツ
- Investigational site, Kaiserstraße 166
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Reinsdorf、ドイツ
- Investigational site, Neue Straße 34
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Rheinbach、ドイツ
- Investigational site, Keramikerstraße 61
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Rostock、ドイツ
- Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
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Rottach-Weissach、ドイツ
- Investigational site, Tegernseerstraße 100
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Rottenburg、ドイツ
- Investigational site, Marktplatz 23
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Schmalkalden、ドイツ
- Investigational site, Waldhausstraße 13
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Schwalmstadt、ドイツ
- Investigational site, Krankenhausstraße 20
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Singen、ドイツ
- Investigational site, Virchowstraße 10c
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Stade、ドイツ
- Investigational site, Wallstraße 38
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Stuttgart、ドイツ
- Investigational Site, Am Wallgraben 99
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Sundern、ドイツ
- Investigational Site, Röhre 1
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Teuchern、ドイツ
- Investigational site, Straße des Friedens 34c
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Uelzen、ドイツ
- Investigational site, Hambrocker Straße 53
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Vahingen、ドイツ
- Investigational site, Andreaestraße 16/1
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Waltrop、ドイツ
- Investigational site, Hochstraße 20
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Waren、ドイツ
- Investigational site, Kletzstraße 13B
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Weilheim、ドイツ
- Investigational site, Fischergasse 16
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Wesel、ドイツ
- Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
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Wesseling、ドイツ
- Investigational site, Westring 14
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Wetzlar、ドイツ
- Investigational site, Forsthausstraße 1e
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア施設
説明
包含基準:
- 患者は初めて経口 PENTASA® で治療されます。 急性エピソードの治療のために潰瘍性大腸炎の最初の診断を受けた後、または
- 治療を受けていない期間（以前にメサラジン治療がなかった）の後、または反応不良または以前の薬剤を受け入れられなかった過小投与のため、患者は経口ペンタサ®に再調整されます。
- 患者（18 歳以上）は NIS について説明を受けており、参加について書面による同意を得ています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メサラジン
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患者は経口メサラジンで治療されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者のコンプライアンス: アンケートに対する患者の反応によって測定されます。
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
|
0ヶ月目～12ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の情報レベル: アンケートに対する患者の回答によって測定されます。
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
|
0ヶ月目～12ヶ月目
|
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経口製剤に対する患者の好み: アンケートへの患者の回答によって測定
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
|
0ヶ月目～12ヶ月目
|
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医師の治療決定の理由: 医師の反応によって評価される
時間枠：0月目
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0月目
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事前定義された血液測定の検査パラメータ
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
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糞便カルプロテクチン（使用した試験を含む）、糞便ラクトフェリン。
白血球数、C反応性タンパク質、血液沈降速度。
ヘモグロビン、血清鉄、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度 (TSAT)
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0ヶ月目～12ヶ月目
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潰瘍性大腸炎疾患活動性指数 (UCDAI)
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
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UCDAI = 血便、排便回数、医師の総合評価、内視鏡評価（オプション）
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0ヶ月目～12ヶ月目
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薬物副作用: 患者数と事象の重症度によって測定
時間枠：0ヶ月目～12ヶ月目
|
0ヶ月目～12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。