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Mesalazina (PENTASA®) na Colite Ulcerosa (MUKOSA)

30 de setembro de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Mesalazina (PENTASA®) na colite ulcerativa: correlação do nível de informação com a adesão do paciente na prática diária

Este estudo não intervencional examina se o nível de informação do paciente e a consideração da preferência do paciente têm um efeito positivo na adesão e, portanto, também no sucesso terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

506

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha
        • Investigational site, Wettinerstraße 22
      • Amberg, Alemanha
        • Investigational site, Marienstraße 6
      • Annaberg-Buchholz, Alemanha
        • Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
      • Ansbach, Alemanha
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Augsburg, Alemanha
        • Investigational site, Prinzregentenstraße 8
      • Bad Godesberg, Alemanha
        • Investigational site, Koblenzer Straße 37
      • Bad Neustadt, Alemanha
        • Investigational site, Goethestraße 15g
      • Bautzen, Alemanha
        • Investigational site, Töpferstraße 17
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Bahnhofstraße 18
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Bundesallee 104-105
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Innsbrucker Straße 58
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Klosterstraße 34
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Kurfürstendamm 42
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Schönhauser Allee 118
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Schönstraße 90
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational site, Treskowallee 99
      • Bielefeld, Alemanha
        • Investigational site, Hauptstraße 88
      • Bietigheim-Bissingen, Alemanha
        • Investigational site, Hauptstraße 9
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational site, Kasernenstraße 22-24
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Borken, Alemanha
        • Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
      • Brandenburg/Havel, Alemanha
        • Investigational site, Trauerberg 27-28
      • Butzbach, Alemanha
        • Investigational site, Wetzlarer Straße 22
      • Calw, Alemanha
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Castrop-Rauxl, Alemanha
        • Investigational site, Dortmunder Straße
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational site, Hainstraße 112
      • Cottbus, Alemanha
        • Investigational site, Bahnhofstraße 64
      • Cottbus, Alemanha
        • Investigational site, Vetschauer Straße 11a
      • Darmstadt, Alemanha
        • Investigational site, Frankfurter Straße 3
      • Darmstadt, Alemanha
        • Investigational site, Rheinstraße 44-46
      • Detmold, Alemanha
        • Investigational site, Lagesche Straße 19
      • Dingolfing, Alemanha
        • Investigational site, Jahnstraße 1
      • Dinkelsbühl, Alemanha
        • Investigational site, Karlsbader Straße 7
      • Dorsten, Alemanha
        • Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
      • Dortmund, Alemanha
        • Investigational site, Rheinlanddamm 10
      • Dresden, Alemanha
        • Investigational site, Lukasstraße 3
      • Dresden, Alemanha
        • Investigational site, Rehefelder Straße 12
      • Eisenach, Alemanha
        • Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
      • Ellefeld, Alemanha
        • Investigational site, Winkelgasse 1
      • Elmshorn, Alemanha
        • Investigational site, Königstraße 12-14
      • Engelskirchen, Alemanha
        • Investigational site, Märkischestraße 30
      • Erftstadt, Alemanha
        • Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
      • Erfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Alemanha
        • Investigational site, Ruhrallee 81
      • Euskirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Frankfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Alemanha
        • Investigational site, Hochstraße 43
      • Frankfurt Main, Alemanha
        • Investigational site, Pfingsweidstraße 4
      • Frankfurt Main, Alemanha
        • Investigational site, Stresemannallee 3
      • Freiburg, Alemanha
        • Investigational site, Habsburgerstraße 105
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
      • Fürth, Alemanha
        • Investigational site, Moststraße 19
      • Gardelegen, Alemanha
        • Investigational site, Gartenstraße 29
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
        • Investigational site, Hauptstraße 60-64
      • Gehrden, Alemanha
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational site, In der Heide 19
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
      • Gilching, Alemanha
        • Investigational site, Pollinger Straße 23
      • Grevenbroich, Alemanha
        • Investigational site, Von-Werth-Straße 5
      • Gütersloh, Alemanha
        • Investigational site, Avenwedder Straße 50
      • Hachelweg 19, Alemanha
        • Investigational site, Hachelweg 19
      • Hachingen, Alemanha
        • Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
      • Hagen, Alemanha
        • Investigational site, Buscheystraße 15a
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational site, Fontenay 1d
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational site, Harksheider Straße 3
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational site, Schlossstrasse 44
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
      • Hamm, Alemanha
        • Investigational site, Sudetenweg 6
      • Heilbronn, Alemanha
        • Investigational site, Staufenbergstraße 31
      • Hennef, Alemanha
        • Investigational site, Frankfurter Straße 100a
      • Herne, Alemanha
        • Investigational site, Am Ruschenhof 24
      • Herne, Alemanha
        • Investigational site, Wiescherstraße 20
      • Herrsching, Alemanha
        • Investigational site, Seestraße 43
      • Iserlohn, Alemanha
        • Investigational site, Waisenhausstraße 2
      • Jerichow, Alemanha
        • Investigational site, J.-Lange-straße 20
      • Jever, Alemanha
        • Investigational site, Prinzenallee 10
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
      • Karlstadt, Alemanha
        • Investigational site, Am Tiefen Weg 2
      • Kassel, Alemanha
        • Investigational site, Opernstraße 9
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational site, Feldstraße 5-7
      • Kitzingen, Alemanha
        • Investigational site, Moltkestraße 9
      • Köln, Alemanha
        • Investigational site, Graseggerstraße 105
      • Köln, Alemanha
        • Investigational site, Venloer Straße 247
      • Königstein, Alemanha
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Köthen, Alemanha
        • Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
      • Landshut, Alemanha
        • Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
      • Langen, Alemanha
        • Investigational site, Röntgenstraße 6-8
      • Leipzig, Alemanha
        • Investigational site, Funkenburgstraße 19
      • Leipzig, Alemanha
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leisnig, Alemanha
        • Investigational site, Markt 3
      • Leverkusen, Alemanha
        • Investigational site, Am Gesundheitspark 11
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Investigational site, Yorckstraße 1
      • Lutherstadt Wittenberg, Alemanha
        • Investigational site, Berliner Straße 8
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigational site, Kronsforder Allee 19
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigational site, Kronsforder Allee 69
      • Mannheim, Alemanha
        • Investigational site, Bismarckplatz 1
      • Mechernich, Alemanha
        • Investigational site, Stiftsweg 17
      • München, Alemanha
        • Investigational site, Am Harras 2
      • München, Alemanha
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Alemanha
        • Investigational site, Kaulbachstraße 61
      • München, Alemanha
        • Investigational site, Maximilianstraße 16
      • München, Alemanha
        • Investigational site, Schönfeldstraße 16
      • Neumarkt, Alemanha
        • Investigational site, Unterer Markt 26-27
      • Neuwied, Alemanha
        • Investigational site, Hofgründchen 13
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Oldenburg, Alemanha
        • Investigational site, Hauptstraße 36
      • Oldenburg, Alemanha
        • Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
      • Oldenburg, Alemanha
        • Investigational site, Ofener Straße 30
      • Osnabrück, Alemanha
        • Investigational site, Bramscher Straße 242
      • Paderborn, Alemanha
        • Investigational site, Le-Mans-Wall 5
      • Paderborn, Alemanha
        • Investigational site, Westendstraße 38
      • Papenburg, Alemanha
        • Investigational site, Haptkanal rechts 75
      • Plauen, Alemanha
        • Investigational site, Neundorfer Straße 14
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Radevormwald, Alemanha
        • Investigational site, Kaiserstraße 166
      • Reinsdorf, Alemanha
        • Investigational site, Neue Straße 34
      • Rheinbach, Alemanha
        • Investigational site, Keramikerstraße 61
      • Rostock, Alemanha
        • Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
      • Rottach-Weissach, Alemanha
        • Investigational site, Tegernseerstraße 100
      • Rottenburg, Alemanha
        • Investigational site, Marktplatz 23
      • Schmalkalden, Alemanha
        • Investigational site, Waldhausstraße 13
      • Schwalmstadt, Alemanha
        • Investigational site, Krankenhausstraße 20
      • Singen, Alemanha
        • Investigational site, Virchowstraße 10c
      • Stade, Alemanha
        • Investigational site, Wallstraße 38
      • Stuttgart, Alemanha
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Sundern, Alemanha
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Teuchern, Alemanha
        • Investigational site, Straße des Friedens 34c
      • Uelzen, Alemanha
        • Investigational site, Hambrocker Straße 53
      • Vahingen, Alemanha
        • Investigational site, Andreaestraße 16/1
      • Waltrop, Alemanha
        • Investigational site, Hochstraße 20
      • Waren, Alemanha
        • Investigational site, Kletzstraße 13B
      • Weilheim, Alemanha
        • Investigational site, Fischergasse 16
      • Wesel, Alemanha
        • Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
      • Wesseling, Alemanha
        • Investigational site, Westring 14
      • Wetzlar, Alemanha
        • Investigational site, Forsthausstraße 1e

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidades de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são tratados pela primeira vez com PENTASA® oral, por ex. após o primeiro diagnóstico de colite ulcerativa para tratamento de um episódio agudo ou
  • Após um período sem terapia (sem terapia anterior com mesalazina) ou devido a uma resposta ruim ou subdosagem ou falta de aceitação da medicação anterior, os pacientes são reajustados para PENTASA® oral,
  • Os pacientes (≥ 18 anos) foram informados sobre o NIS e deram seu consentimento por escrito para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mesalazina
Outro: Mesalazina
Paciente tratado com Mesalazina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão do paciente: medida pela resposta do paciente a um questionário
Prazo: Mês 0 - Mês 12
Mês 0 - Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de informação do paciente: medido pela resposta do paciente a um questionário
Prazo: Mês 0 - Mês 12
Mês 0 - Mês 12
Preferência do paciente pela forma farmacêutica oral: medida pela resposta do paciente a um questionário
Prazo: Mês 0 - Mês 12
Mês 0 - Mês 12
Razões para a decisão terapêutica do médico: medido pelas respostas do médico
Prazo: Mês 0
Mês 0
Parâmetros laboratoriais de medições de sangue predefinidas
Prazo: Mês 0- Mês 12
Calprotectina fecal (incluindo o teste utilizado), lactoferrina fecal. Número de leucócitos, proteína C reativa, velocidade de hemossedimentação. Hemoglobina, ferro sérico, ferritina sérica, saturação de transferrina (TSAT)
Mês 0- Mês 12
Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerosa (UCDAI)
Prazo: Mês 0 - Mês 12
UCDAI = Sangue nas fezes, frequência das fezes, avaliação geral do médico, avaliação endoscópica (opcional)
Mês 0 - Mês 12
Reações adversas a medicamentos: medidas pelo número de pacientes e gravidade do evento
Prazo: Mês 0 - Mês 12
Mês 0 - Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Arzneimittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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