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Mesalazina (PENTASA®) nella colite ulcerosa (MUKOSA)

30 settembre 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Mesalazina (PENTASA®) nella colite ulcerosa: correlazione del livello di informazione con la compliance del paziente nella pratica quotidiana

Questo studio non interventistico esamina se il livello di informazione del paziente e la considerazione delle preferenze del paziente hanno un effetto positivo sulla compliance e quindi anche sul successo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania
        • Investigational site, Wettinerstraße 22
      • Amberg, Germania
        • Investigational site, Marienstraße 6
      • Annaberg-Buchholz, Germania
        • Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
      • Ansbach, Germania
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Germania
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Augsburg, Germania
        • Investigational site, Prinzregentenstraße 8
      • Bad Godesberg, Germania
        • Investigational site, Koblenzer Straße 37
      • Bad Neustadt, Germania
        • Investigational site, Goethestraße 15g
      • Bautzen, Germania
        • Investigational site, Töpferstraße 17
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Bahnhofstraße 18
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Bundesallee 104-105
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Innsbrucker Straße 58
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Klosterstraße 34
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Kurfürstendamm 42
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Schönhauser Allee 118
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Schönstraße 90
      • Berlin, Germania
        • Investigational site, Treskowallee 99
      • Bielefeld, Germania
        • Investigational site, Hauptstraße 88
      • Bietigheim-Bissingen, Germania
        • Investigational site, Hauptstraße 9
      • Bonn, Germania
        • Investigational site, Kasernenstraße 22-24
      • Bonn, Germania
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Borken, Germania
        • Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
      • Brandenburg/Havel, Germania
        • Investigational site, Trauerberg 27-28
      • Butzbach, Germania
        • Investigational site, Wetzlarer Straße 22
      • Calw, Germania
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Castrop-Rauxl, Germania
        • Investigational site, Dortmunder Straße
      • Chemnitz, Germania
        • Investigational site, Hainstraße 112
      • Cottbus, Germania
        • Investigational site, Bahnhofstraße 64
      • Cottbus, Germania
        • Investigational site, Vetschauer Straße 11a
      • Darmstadt, Germania
        • Investigational site, Frankfurter Straße 3
      • Darmstadt, Germania
        • Investigational site, Rheinstraße 44-46
      • Detmold, Germania
        • Investigational site, Lagesche Straße 19
      • Dingolfing, Germania
        • Investigational site, Jahnstraße 1
      • Dinkelsbühl, Germania
        • Investigational site, Karlsbader Straße 7
      • Dorsten, Germania
        • Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
      • Dortmund, Germania
        • Investigational site, Rheinlanddamm 10
      • Dresden, Germania
        • Investigational site, Lukasstraße 3
      • Dresden, Germania
        • Investigational site, Rehefelder Straße 12
      • Eisenach, Germania
        • Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
      • Ellefeld, Germania
        • Investigational site, Winkelgasse 1
      • Elmshorn, Germania
        • Investigational site, Königstraße 12-14
      • Engelskirchen, Germania
        • Investigational site, Märkischestraße 30
      • Erftstadt, Germania
        • Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
      • Erfurt, Germania
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Germania
        • Investigational site, Ruhrallee 81
      • Euskirchen, Germania
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Frankfurt, Germania
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Germania
        • Investigational site, Hochstraße 43
      • Frankfurt Main, Germania
        • Investigational site, Pfingsweidstraße 4
      • Frankfurt Main, Germania
        • Investigational site, Stresemannallee 3
      • Freiburg, Germania
        • Investigational site, Habsburgerstraße 105
      • Friedrichshafen, Germania
        • Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
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      • Gardelegen, Germania
        • Investigational site, Gartenstraße 29
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Investigational site, Hauptstraße 60-64
      • Gehrden, Germania
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Investigational site, In der Heide 19
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
      • Gilching, Germania
        • Investigational site, Pollinger Straße 23
      • Grevenbroich, Germania
        • Investigational site, Von-Werth-Straße 5
      • Gütersloh, Germania
        • Investigational site, Avenwedder Straße 50
      • Hachelweg 19, Germania
        • Investigational site, Hachelweg 19
      • Hachingen, Germania
        • Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
      • Hagen, Germania
        • Investigational site, Buscheystraße 15a
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Germania
        • Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
      • Hamburg, Germania
        • Investigational site, Fontenay 1d
      • Hamburg, Germania
        • Investigational site, Harksheider Straße 3
      • Hamburg, Germania
        • Investigational site, Schlossstrasse 44
      • Hamburg, Germania
        • Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
      • Hamm, Germania
        • Investigational site, Sudetenweg 6
      • Heilbronn, Germania
        • Investigational site, Staufenbergstraße 31
      • Hennef, Germania
        • Investigational site, Frankfurter Straße 100a
      • Herne, Germania
        • Investigational site, Am Ruschenhof 24
      • Herne, Germania
        • Investigational site, Wiescherstraße 20
      • Herrsching, Germania
        • Investigational site, Seestraße 43
      • Iserlohn, Germania
        • Investigational site, Waisenhausstraße 2
      • Jerichow, Germania
        • Investigational site, J.-Lange-straße 20
      • Jever, Germania
        • Investigational site, Prinzenallee 10
      • Karlsruhe, Germania
        • Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
      • Karlstadt, Germania
        • Investigational site, Am Tiefen Weg 2
      • Kassel, Germania
        • Investigational site, Opernstraße 9
      • Kiel, Germania
        • Investigational site, Feldstraße 5-7
      • Kitzingen, Germania
        • Investigational site, Moltkestraße 9
      • Köln, Germania
        • Investigational site, Graseggerstraße 105
      • Köln, Germania
        • Investigational site, Venloer Straße 247
      • Königstein, Germania
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Köthen, Germania
        • Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
      • Landshut, Germania
        • Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
      • Langen, Germania
        • Investigational site, Röntgenstraße 6-8
      • Leipzig, Germania
        • Investigational site, Funkenburgstraße 19
      • Leipzig, Germania
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leisnig, Germania
        • Investigational site, Markt 3
      • Leverkusen, Germania
        • Investigational site, Am Gesundheitspark 11
      • Ludwigshafen, Germania
        • Investigational site, Yorckstraße 1
      • Lutherstadt Wittenberg, Germania
        • Investigational site, Berliner Straße 8
      • Lübeck, Germania
        • Investigational site, Kronsforder Allee 19
      • Lübeck, Germania
        • Investigational site, Kronsforder Allee 69
      • Mannheim, Germania
        • Investigational site, Bismarckplatz 1
      • Mechernich, Germania
        • Investigational site, Stiftsweg 17
      • München, Germania
        • Investigational site, Am Harras 2
      • München, Germania
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Germania
        • Investigational site, Kaulbachstraße 61
      • München, Germania
        • Investigational site, Maximilianstraße 16
      • München, Germania
        • Investigational site, Schönfeldstraße 16
      • Neumarkt, Germania
        • Investigational site, Unterer Markt 26-27
      • Neuwied, Germania
        • Investigational site, Hofgründchen 13
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Oldenburg, Germania
        • Investigational site, Hauptstraße 36
      • Oldenburg, Germania
        • Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
      • Oldenburg, Germania
        • Investigational site, Ofener Straße 30
      • Osnabrück, Germania
        • Investigational site, Bramscher Straße 242
      • Paderborn, Germania
        • Investigational site, Le-Mans-Wall 5
      • Paderborn, Germania
        • Investigational site, Westendstraße 38
      • Papenburg, Germania
        • Investigational site, Haptkanal rechts 75
      • Plauen, Germania
        • Investigational site, Neundorfer Straße 14
      • Potsdam, Germania
        • Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Radevormwald, Germania
        • Investigational site, Kaiserstraße 166
      • Reinsdorf, Germania
        • Investigational site, Neue Straße 34
      • Rheinbach, Germania
        • Investigational site, Keramikerstraße 61
      • Rostock, Germania
        • Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
      • Rottach-Weissach, Germania
        • Investigational site, Tegernseerstraße 100
      • Rottenburg, Germania
        • Investigational site, Marktplatz 23
      • Schmalkalden, Germania
        • Investigational site, Waldhausstraße 13
      • Schwalmstadt, Germania
        • Investigational site, Krankenhausstraße 20
      • Singen, Germania
        • Investigational site, Virchowstraße 10c
      • Stade, Germania
        • Investigational site, Wallstraße 38
      • Stuttgart, Germania
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Sundern, Germania
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Teuchern, Germania
        • Investigational site, Straße des Friedens 34c
      • Uelzen, Germania
        • Investigational site, Hambrocker Straße 53
      • Vahingen, Germania
        • Investigational site, Andreaestraße 16/1
      • Waltrop, Germania
        • Investigational site, Hochstraße 20
      • Waren, Germania
        • Investigational site, Kletzstraße 13B
      • Weilheim, Germania
        • Investigational site, Fischergasse 16
      • Wesel, Germania
        • Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
      • Wesseling, Germania
        • Investigational site, Westring 14
      • Wetzlar, Germania
        • Investigational site, Forsthausstraße 1e

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Strutture di assistenza primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono trattati per la prima volta con PENTASA® orale, ad es. dopo la prima diagnosi di colite ulcerosa per il trattamento di un episodio acuto o
  • Dopo un periodo senza terapia (nessuna precedente terapia con mesalazina) o a causa di scarsa risposta o sottodosaggio o mancata accettazione del farmaco precedente, i pazienti vengono riadattati a PENTASA® orale,
  • I pazienti (≥ 18 anni) sono stati informati del NIS e hanno dato il loro consenso scritto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mesalazina
Altro: Mesalazina
Paziente trattato con mesalazina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità del paziente: misurata dalla risposta del paziente a un questionario
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 12
Mese 0 - Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di informazione del paziente: misurato dalla risposta del paziente a un questionario
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 12
Mese 0 - Mese 12
Preferenza del paziente per la forma farmaceutica orale: misurata dalla risposta del paziente a un questionario
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 12
Mese 0 - Mese 12
Motivi della decisione terapeutica del medico: misurati dalle risposte del medico
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Parametri di laboratorio di misurazioni del sangue predefinite
Lasso di tempo: Mese 0- Mese 12
Calprotectina fecale (compreso il test utilizzato), lattoferrina fecale. Numero di leucociti, proteina C-reattiva, velocità di sedimentazione del sangue. Emoglobina, sideremia, ferritina sierica, saturazione della transferrina (TSAT)
Mese 0- Mese 12
Indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI)
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 12
UCDAI = Sangue nelle feci, frequenza delle feci, valutazione complessiva del medico, valutazione endoscopica (opzionale)
Mese 0 - Mese 12
Reazioni avverse al farmaco: misurate in base al numero di pazienti e alla gravità dell'evento
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 12
Mese 0 - Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Ferring Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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