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Mesalazina (PENTASA®) en colitis ulcerosa (MUKOSA)

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Mesalazina (PENTASA®) en colitis ulcerosa: correlación del nivel de información con el cumplimiento del paciente en la práctica diaria

Este estudio no intervencionista examina si el nivel de información del paciente y la consideración de la preferencia del paciente tienen un efecto positivo en el cumplimiento y, por lo tanto, también en el éxito terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania
        • Investigational site, Wettinerstraße 22
      • Amberg, Alemania
        • Investigational site, Marienstraße 6
      • Annaberg-Buchholz, Alemania
        • Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
      • Ansbach, Alemania
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Augsburg, Alemania
        • Investigational site, Prinzregentenstraße 8
      • Bad Godesberg, Alemania
        • Investigational site, Koblenzer Straße 37
      • Bad Neustadt, Alemania
        • Investigational site, Goethestraße 15g
      • Bautzen, Alemania
        • Investigational site, Töpferstraße 17
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Bahnhofstraße 18
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Bundesallee 104-105
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Innsbrucker Straße 58
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Klosterstraße 34
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Kurfürstendamm 42
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Schönhauser Allee 118
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Schönstraße 90
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site, Treskowallee 99
      • Bielefeld, Alemania
        • Investigational site, Hauptstraße 88
      • Bietigheim-Bissingen, Alemania
        • Investigational site, Hauptstraße 9
      • Bonn, Alemania
        • Investigational site, Kasernenstraße 22-24
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Borken, Alemania
        • Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
      • Brandenburg/Havel, Alemania
        • Investigational site, Trauerberg 27-28
      • Butzbach, Alemania
        • Investigational site, Wetzlarer Straße 22
      • Calw, Alemania
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Castrop-Rauxl, Alemania
        • Investigational site, Dortmunder Straße
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational site, Hainstraße 112
      • Cottbus, Alemania
        • Investigational site, Bahnhofstraße 64
      • Cottbus, Alemania
        • Investigational site, Vetschauer Straße 11a
      • Darmstadt, Alemania
        • Investigational site, Frankfurter Straße 3
      • Darmstadt, Alemania
        • Investigational site, Rheinstraße 44-46
      • Detmold, Alemania
        • Investigational site, Lagesche Straße 19
      • Dingolfing, Alemania
        • Investigational site, Jahnstraße 1
      • Dinkelsbühl, Alemania
        • Investigational site, Karlsbader Straße 7
      • Dorsten, Alemania
        • Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
      • Dortmund, Alemania
        • Investigational site, Rheinlanddamm 10
      • Dresden, Alemania
        • Investigational site, Lukasstraße 3
      • Dresden, Alemania
        • Investigational site, Rehefelder Straße 12
      • Eisenach, Alemania
        • Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
      • Ellefeld, Alemania
        • Investigational site, Winkelgasse 1
      • Elmshorn, Alemania
        • Investigational site, Königstraße 12-14
      • Engelskirchen, Alemania
        • Investigational site, Märkischestraße 30
      • Erftstadt, Alemania
        • Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
      • Erfurt, Alemania
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Alemania
        • Investigational site, Ruhrallee 81
      • Euskirchen, Alemania
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Frankfurt, Alemania
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Alemania
        • Investigational site, Hochstraße 43
      • Frankfurt Main, Alemania
        • Investigational site, Pfingsweidstraße 4
      • Frankfurt Main, Alemania
        • Investigational site, Stresemannallee 3
      • Freiburg, Alemania
        • Investigational site, Habsburgerstraße 105
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
      • Fürth, Alemania
        • Investigational site, Moststraße 19
      • Gardelegen, Alemania
        • Investigational site, Gartenstraße 29
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania
        • Investigational site, Hauptstraße 60-64
      • Gehrden, Alemania
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational site, In der Heide 19
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
      • Gilching, Alemania
        • Investigational site, Pollinger Straße 23
      • Grevenbroich, Alemania
        • Investigational site, Von-Werth-Straße 5
      • Gütersloh, Alemania
        • Investigational site, Avenwedder Straße 50
      • Hachelweg 19, Alemania
        • Investigational site, Hachelweg 19
      • Hachingen, Alemania
        • Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
      • Hagen, Alemania
        • Investigational site, Buscheystraße 15a
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site, Fontenay 1d
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site, Harksheider Straße 3
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site, Schlossstrasse 44
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
      • Hamm, Alemania
        • Investigational site, Sudetenweg 6
      • Heilbronn, Alemania
        • Investigational site, Staufenbergstraße 31
      • Hennef, Alemania
        • Investigational site, Frankfurter Straße 100a
      • Herne, Alemania
        • Investigational site, Am Ruschenhof 24
      • Herne, Alemania
        • Investigational site, Wiescherstraße 20
      • Herrsching, Alemania
        • Investigational site, Seestraße 43
      • Iserlohn, Alemania
        • Investigational site, Waisenhausstraße 2
      • Jerichow, Alemania
        • Investigational site, J.-Lange-straße 20
      • Jever, Alemania
        • Investigational site, Prinzenallee 10
      • Karlsruhe, Alemania
        • Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
      • Karlstadt, Alemania
        • Investigational site, Am Tiefen Weg 2
      • Kassel, Alemania
        • Investigational site, Opernstraße 9
      • Kiel, Alemania
        • Investigational site, Feldstraße 5-7
      • Kitzingen, Alemania
        • Investigational site, Moltkestraße 9
      • Köln, Alemania
        • Investigational site, Graseggerstraße 105
      • Köln, Alemania
        • Investigational site, Venloer Straße 247
      • Königstein, Alemania
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Köthen, Alemania
        • Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
      • Landshut, Alemania
        • Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
      • Langen, Alemania
        • Investigational site, Röntgenstraße 6-8
      • Leipzig, Alemania
        • Investigational site, Funkenburgstraße 19
      • Leipzig, Alemania
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leisnig, Alemania
        • Investigational site, Markt 3
      • Leverkusen, Alemania
        • Investigational site, Am Gesundheitspark 11
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Investigational site, Yorckstraße 1
      • Lutherstadt Wittenberg, Alemania
        • Investigational site, Berliner Straße 8
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational site, Kronsforder Allee 19
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational site, Kronsforder Allee 69
      • Mannheim, Alemania
        • Investigational site, Bismarckplatz 1
      • Mechernich, Alemania
        • Investigational site, Stiftsweg 17
      • München, Alemania
        • Investigational site, Am Harras 2
      • München, Alemania
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Alemania
        • Investigational site, Kaulbachstraße 61
      • München, Alemania
        • Investigational site, Maximilianstraße 16
      • München, Alemania
        • Investigational site, Schönfeldstraße 16
      • Neumarkt, Alemania
        • Investigational site, Unterer Markt 26-27
      • Neuwied, Alemania
        • Investigational site, Hofgründchen 13
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Oldenburg, Alemania
        • Investigational site, Hauptstraße 36
      • Oldenburg, Alemania
        • Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
      • Oldenburg, Alemania
        • Investigational site, Ofener Straße 30
      • Osnabrück, Alemania
        • Investigational site, Bramscher Straße 242
      • Paderborn, Alemania
        • Investigational site, Le-Mans-Wall 5
      • Paderborn, Alemania
        • Investigational site, Westendstraße 38
      • Papenburg, Alemania
        • Investigational site, Haptkanal rechts 75
      • Plauen, Alemania
        • Investigational site, Neundorfer Straße 14
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Radevormwald, Alemania
        • Investigational site, Kaiserstraße 166
      • Reinsdorf, Alemania
        • Investigational site, Neue Straße 34
      • Rheinbach, Alemania
        • Investigational site, Keramikerstraße 61
      • Rostock, Alemania
        • Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
      • Rottach-Weissach, Alemania
        • Investigational site, Tegernseerstraße 100
      • Rottenburg, Alemania
        • Investigational site, Marktplatz 23
      • Schmalkalden, Alemania
        • Investigational site, Waldhausstraße 13
      • Schwalmstadt, Alemania
        • Investigational site, Krankenhausstraße 20
      • Singen, Alemania
        • Investigational site, Virchowstraße 10c
      • Stade, Alemania
        • Investigational site, Wallstraße 38
      • Stuttgart, Alemania
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Sundern, Alemania
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Teuchern, Alemania
        • Investigational site, Straße des Friedens 34c
      • Uelzen, Alemania
        • Investigational site, Hambrocker Straße 53
      • Vahingen, Alemania
        • Investigational site, Andreaestraße 16/1
      • Waltrop, Alemania
        • Investigational site, Hochstraße 20
      • Waren, Alemania
        • Investigational site, Kletzstraße 13B
      • Weilheim, Alemania
        • Investigational site, Fischergasse 16
      • Wesel, Alemania
        • Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
      • Wesseling, Alemania
        • Investigational site, Westring 14
      • Wetzlar, Alemania
        • Investigational site, Forsthausstraße 1e

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Establecimientos de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son tratados por primera vez con PENTASA® oral, p. después del primer diagnóstico de colitis ulcerosa para el tratamiento de un episodio agudo o
  • Luego de un período libre de terapia (sin terapia previa con mesalazina) o debido a mala respuesta o infradosificación o falta de aceptación de la medicación anterior, los pacientes se reajustan a PENTASA® oral,
  • Los pacientes (≥ 18 años) han sido informados sobre el NIS y han dado su consentimiento por escrito para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mesalazina
Otro: Mesalazina
Paciente tratado con mesalazina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente: medido por la respuesta del paciente a un cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
Mes 0 - Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de información del paciente: medido por la respuesta del paciente a un cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
Mes 0 - Mes 12
Preferencia del paciente por la forma farmacéutica oral: medida por la respuesta del paciente a un cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
Mes 0 - Mes 12
Motivos de la decisión terapéutica del médico: Medido por las respuestas del médico
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Parámetros de laboratorio de mediciones de sangre predefinidas
Periodo de tiempo: Mes 0- Mes 12
Calprotectina fecal (incluida la prueba utilizada), lactoferrina fecal. Número de leucocitos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación sanguínea. Hemoglobina, hierro sérico, ferritina sérica, saturación de transferrina (TSAT)
Mes 0- Mes 12
Índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI)
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
UCDAI = Sangre en heces, frecuencia de heces, evaluación general del médico, evaluación endoscópica (opcional)
Mes 0 - Mes 12
Reacciones adversas a medicamentos: medidas por número de pacientes y gravedad del evento
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
Mes 0 - Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Arzneimittel GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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