Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazin (PENTASA®) u ulcerózní kolitidy (MUKOSA)

30. září 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Mesalazin (PENTASA®) u ulcerózní kolitidy: Korelace úrovně informací s compliance pacienta v každodenní praxi

Tato neintervenční studie zkoumá, zda informovanost pacienta a zohlednění pacientovy preference mají pozitivní vliv na compliance a tím i na úspěšnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo
        • Investigational site, Wettinerstraße 22
      • Amberg, Německo
        • Investigational site, Marienstraße 6
      • Annaberg-Buchholz, Německo
        • Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
      • Ansbach, Německo
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Německo
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Augsburg, Německo
        • Investigational site, Prinzregentenstraße 8
      • Bad Godesberg, Německo
        • Investigational site, Koblenzer Straße 37
      • Bad Neustadt, Německo
        • Investigational site, Goethestraße 15g
      • Bautzen, Německo
        • Investigational site, Töpferstraße 17
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Bahnhofstraße 18
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Bundesallee 104-105
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Innsbrucker Straße 58
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Klosterstraße 34
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Kurfürstendamm 42
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Schönhauser Allee 118
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Schönstraße 90
      • Berlin, Německo
        • Investigational site, Treskowallee 99
      • Bielefeld, Německo
        • Investigational site, Hauptstraße 88
      • Bietigheim-Bissingen, Německo
        • Investigational site, Hauptstraße 9
      • Bonn, Německo
        • Investigational site, Kasernenstraße 22-24
      • Bonn, Německo
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Borken, Německo
        • Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
      • Brandenburg/Havel, Německo
        • Investigational site, Trauerberg 27-28
      • Butzbach, Německo
        • Investigational site, Wetzlarer Straße 22
      • Calw, Německo
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Castrop-Rauxl, Německo
        • Investigational site, Dortmunder Straße
      • Chemnitz, Německo
        • Investigational site, Hainstraße 112
      • Cottbus, Německo
        • Investigational site, Bahnhofstraße 64
      • Cottbus, Německo
        • Investigational site, Vetschauer Straße 11a
      • Darmstadt, Německo
        • Investigational site, Frankfurter Straße 3
      • Darmstadt, Německo
        • Investigational site, Rheinstraße 44-46
      • Detmold, Německo
        • Investigational site, Lagesche Straße 19
      • Dingolfing, Německo
        • Investigational site, Jahnstraße 1
      • Dinkelsbühl, Německo
        • Investigational site, Karlsbader Straße 7
      • Dorsten, Německo
        • Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
      • Dortmund, Německo
        • Investigational site, Rheinlanddamm 10
      • Dresden, Německo
        • Investigational site, Lukasstraße 3
      • Dresden, Německo
        • Investigational site, Rehefelder Straße 12
      • Eisenach, Německo
        • Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
      • Ellefeld, Německo
        • Investigational site, Winkelgasse 1
      • Elmshorn, Německo
        • Investigational site, Königstraße 12-14
      • Engelskirchen, Německo
        • Investigational site, Märkischestraße 30
      • Erftstadt, Německo
        • Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
      • Erfurt, Německo
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Německo
        • Investigational site, Ruhrallee 81
      • Euskirchen, Německo
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Frankfurt, Německo
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Německo
        • Investigational site, Hochstraße 43
      • Frankfurt Main, Německo
        • Investigational site, Pfingsweidstraße 4
      • Frankfurt Main, Německo
        • Investigational site, Stresemannallee 3
      • Freiburg, Německo
        • Investigational site, Habsburgerstraße 105
      • Friedrichshafen, Německo
        • Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
      • Fürth, Německo
        • Investigational site, Moststraße 19
      • Gardelegen, Německo
        • Investigational site, Gartenstraße 29
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • Investigational site, Hauptstraße 60-64
      • Gehrden, Německo
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Investigational site, In der Heide 19
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
      • Gilching, Německo
        • Investigational site, Pollinger Straße 23
      • Grevenbroich, Německo
        • Investigational site, Von-Werth-Straße 5
      • Gütersloh, Německo
        • Investigational site, Avenwedder Straße 50
      • Hachelweg 19, Německo
        • Investigational site, Hachelweg 19
      • Hachingen, Německo
        • Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
      • Hagen, Německo
        • Investigational site, Buscheystraße 15a
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site, Fontenay 1d
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site, Harksheider Straße 3
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site, Schlossstrasse 44
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
      • Hamm, Německo
        • Investigational site, Sudetenweg 6
      • Heilbronn, Německo
        • Investigational site, Staufenbergstraße 31
      • Hennef, Německo
        • Investigational site, Frankfurter Straße 100a
      • Herne, Německo
        • Investigational site, Am Ruschenhof 24
      • Herne, Německo
        • Investigational site, Wiescherstraße 20
      • Herrsching, Německo
        • Investigational site, Seestraße 43
      • Iserlohn, Německo
        • Investigational site, Waisenhausstraße 2
      • Jerichow, Německo
        • Investigational site, J.-Lange-straße 20
      • Jever, Německo
        • Investigational site, Prinzenallee 10
      • Karlsruhe, Německo
        • Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
      • Karlstadt, Německo
        • Investigational site, Am Tiefen Weg 2
      • Kassel, Německo
        • Investigational site, Opernstraße 9
      • Kiel, Německo
        • Investigational site, Feldstraße 5-7
      • Kitzingen, Německo
        • Investigational site, Moltkestraße 9
      • Köln, Německo
        • Investigational site, Graseggerstraße 105
      • Köln, Německo
        • Investigational site, Venloer Straße 247
      • Königstein, Německo
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Köthen, Německo
        • Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
      • Landshut, Německo
        • Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
      • Langen, Německo
        • Investigational site, Röntgenstraße 6-8
      • Leipzig, Německo
        • Investigational site, Funkenburgstraße 19
      • Leipzig, Německo
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leisnig, Německo
        • Investigational site, Markt 3
      • Leverkusen, Německo
        • Investigational site, Am Gesundheitspark 11
      • Ludwigshafen, Německo
        • Investigational site, Yorckstraße 1
      • Lutherstadt Wittenberg, Německo
        • Investigational site, Berliner Straße 8
      • Lübeck, Německo
        • Investigational site, Kronsforder Allee 19
      • Lübeck, Německo
        • Investigational site, Kronsforder Allee 69
      • Mannheim, Německo
        • Investigational site, Bismarckplatz 1
      • Mechernich, Německo
        • Investigational site, Stiftsweg 17
      • München, Německo
        • Investigational site, Am Harras 2
      • München, Německo
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Německo
        • Investigational site, Kaulbachstraße 61
      • München, Německo
        • Investigational site, Maximilianstraße 16
      • München, Německo
        • Investigational site, Schönfeldstraße 16
      • Neumarkt, Německo
        • Investigational site, Unterer Markt 26-27
      • Neuwied, Německo
        • Investigational site, Hofgründchen 13
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Oldenburg, Německo
        • Investigational site, Hauptstraße 36
      • Oldenburg, Německo
        • Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
      • Oldenburg, Německo
        • Investigational site, Ofener Straße 30
      • Osnabrück, Německo
        • Investigational site, Bramscher Straße 242
      • Paderborn, Německo
        • Investigational site, Le-Mans-Wall 5
      • Paderborn, Německo
        • Investigational site, Westendstraße 38
      • Papenburg, Německo
        • Investigational site, Haptkanal rechts 75
      • Plauen, Německo
        • Investigational site, Neundorfer Straße 14
      • Potsdam, Německo
        • Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Radevormwald, Německo
        • Investigational site, Kaiserstraße 166
      • Reinsdorf, Německo
        • Investigational site, Neue Straße 34
      • Rheinbach, Německo
        • Investigational site, Keramikerstraße 61
      • Rostock, Německo
        • Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
      • Rottach-Weissach, Německo
        • Investigational site, Tegernseerstraße 100
      • Rottenburg, Německo
        • Investigational site, Marktplatz 23
      • Schmalkalden, Německo
        • Investigational site, Waldhausstraße 13
      • Schwalmstadt, Německo
        • Investigational site, Krankenhausstraße 20
      • Singen, Německo
        • Investigational site, Virchowstraße 10c
      • Stade, Německo
        • Investigational site, Wallstraße 38
      • Stuttgart, Německo
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Sundern, Německo
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Teuchern, Německo
        • Investigational site, Straße des Friedens 34c
      • Uelzen, Německo
        • Investigational site, Hambrocker Straße 53
      • Vahingen, Německo
        • Investigational site, Andreaestraße 16/1
      • Waltrop, Německo
        • Investigational site, Hochstraße 20
      • Waren, Německo
        • Investigational site, Kletzstraße 13B
      • Weilheim, Německo
        • Investigational site, Fischergasse 16
      • Wesel, Německo
        • Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
      • Wesseling, Německo
        • Investigational site, Westring 14
      • Wetzlar, Německo
        • Investigational site, Forsthausstraße 1e

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařízení primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou poprvé léčeni perorální PENTASOU®, např. po první diagnóze ulcerózní kolitidy pro léčbu akutní epizody nebo
  • Po období bez terapie (žádná předchozí léčba mesalazinem) nebo kvůli špatné odpovědi nebo poddávkování nebo nedostatečnému přijetí předchozí medikace jsou pacienti znovu nastaveni na perorální PENTASU®,
  • Pacienti (≥ 18 let) byli informováni o NIS a dali svůj písemný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mesalazin
Jiný: Mesalazin
Pacient je léčen perorálním mesalazinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compliance pacienta: Měřeno odpovědí pacienta na dotazník
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovanost pacienta: Měřeno odpovědí pacienta na dotazník
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12
Preference pacienta pro perorální lékovou formu: Měřeno odpovědí pacienta na dotazník
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12
Důvody pro terapeutické rozhodnutí lékaře: Měřeno odpověďmi lékaře
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Laboratorní parametry předdefinovaných krevních měření
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 12
Fekální kalprotektin (včetně použitého testu), fekální laktoferin. Počet leukocytů, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace krve. Hemoglobin, sérové ​​železo, sérový feritin, saturace transferinu (TSAT)
Měsíc 0 - Měsíc 12
Index aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI)
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
UCDAI = Krev ve stolici, frekvence stolice, celkové hodnocení lékařem, endoskopické vyšetření (volitelné)
Měsíc 0 – Měsíc 12
Nežádoucí účinky léku: měřeno počtem pacientů a závažností události
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ferring Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit