Mésalazine (PENTASA®) dans la colite ulcéreuse (MUKOSA)
30 septembre 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Mésalazine (PENTASA®) dans la rectocolite hémorragique : corrélation du niveau d'information avec l'observance du patient dans la pratique quotidienne
Cette étude non interventionnelle examine si le niveau d'information du patient et la prise en compte de la préférence du patient ont un effet positif sur l'observance et donc aussi sur le succès thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
506
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
- Investigational site, Wettinerstraße 22
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Amberg, Allemagne
- Investigational site, Marienstraße 6
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Annaberg-Buchholz, Allemagne
- Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
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Ansbach, Allemagne
- Investigational Site, Goethestraße 5
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Aschaffenburg, Allemagne
- Investigational Site, Elisenstraße 32
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Augsburg, Allemagne
- Investigational site, Prinzregentenstraße 8
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Bad Godesberg, Allemagne
- Investigational site, Koblenzer Straße 37
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Bad Neustadt, Allemagne
- Investigational site, Goethestraße 15g
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Bautzen, Allemagne
- Investigational site, Töpferstraße 17
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Bahnhofstraße 18
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Bundesallee 104-105
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Innsbrucker Straße 58
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Klosterstraße 34
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Kurfürstendamm 42
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Mohrenstraße 6
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Schönhauser Allee 118
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site, Schönhauser Allee 129
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Schönstraße 90
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Berlin, Allemagne
- Investigational site, Treskowallee 99
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Bielefeld, Allemagne
- Investigational site, Hauptstraße 88
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Bietigheim-Bissingen, Allemagne
- Investigational site, Hauptstraße 9
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Bonn, Allemagne
- Investigational site, Kasernenstraße 22-24
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Bonn, Allemagne
- Investigational Site, Münsterstraße 18
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Borken, Allemagne
- Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
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Brandenburg/Havel, Allemagne
- Investigational site, Trauerberg 27-28
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Butzbach, Allemagne
- Investigational site, Wetzlarer Straße 22
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Calw, Allemagne
- Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
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Castrop-Rauxl, Allemagne
- Investigational site, Dortmunder Straße
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Chemnitz, Allemagne
- Investigational site, Hainstraße 112
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Cottbus, Allemagne
- Investigational site, Bahnhofstraße 64
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Cottbus, Allemagne
- Investigational site, Vetschauer Straße 11a
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Darmstadt, Allemagne
- Investigational site, Frankfurter Straße 3
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Darmstadt, Allemagne
- Investigational site, Rheinstraße 44-46
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Detmold, Allemagne
- Investigational site, Lagesche Straße 19
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Dingolfing, Allemagne
- Investigational site, Jahnstraße 1
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Dinkelsbühl, Allemagne
- Investigational site, Karlsbader Straße 7
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Dorsten, Allemagne
- Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
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Dortmund, Allemagne
- Investigational site, Rheinlanddamm 10
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Dresden, Allemagne
- Investigational site, Lukasstraße 3
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Dresden, Allemagne
- Investigational site, Rehefelder Straße 12
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Eisenach, Allemagne
- Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
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Ellefeld, Allemagne
- Investigational site, Winkelgasse 1
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Elmshorn, Allemagne
- Investigational site, Königstraße 12-14
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Engelskirchen, Allemagne
- Investigational site, Märkischestraße 30
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Erftstadt, Allemagne
- Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
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Erfurt, Allemagne
- Investigational Site, Neuwerkstraße 2
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Essen, Allemagne
- Investigational site, Ruhrallee 81
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Euskirchen, Allemagne
- Investigational Site, Viktoriastraße 5
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Frankfurt, Allemagne
- Investigational Site, Im Prüfling 23
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Frankfurt Main, Allemagne
- Investigational site, Hochstraße 43
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Frankfurt Main, Allemagne
- Investigational site, Pfingsweidstraße 4
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Frankfurt Main, Allemagne
- Investigational site, Stresemannallee 3
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Freiburg, Allemagne
- Investigational site, Habsburgerstraße 105
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Friedrichshafen, Allemagne
- Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
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Fürth, Allemagne
- Investigational site, Moststraße 19
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Gardelegen, Allemagne
- Investigational site, Gartenstraße 29
-
Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
- Investigational site, Hauptstraße 60-64
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Gehrden, Allemagne
- Investigational site, Am Markt 3
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Gelsenkirchen, Allemagne
- Investigational site, In der Heide 19
-
Gelsenkirchen, Allemagne
- Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
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Gilching, Allemagne
- Investigational site, Pollinger Straße 23
-
Grevenbroich, Allemagne
- Investigational site, Von-Werth-Straße 5
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Gütersloh, Allemagne
- Investigational site, Avenwedder Straße 50
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Hachelweg 19, Allemagne
- Investigational site, Hachelweg 19
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Hachingen, Allemagne
- Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
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Hagen, Allemagne
- Investigational site, Buscheystraße 15a
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Hamburg, Allemagne
- Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
-
Hamburg, Allemagne
- Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
-
Hamburg, Allemagne
- Investigational site, Fontenay 1d
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Hamburg, Allemagne
- Investigational site, Harksheider Straße 3
-
Hamburg, Allemagne
- Investigational site, Schlossstrasse 44
-
Hamburg, Allemagne
- Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
-
Hamm, Allemagne
- Investigational site, Sudetenweg 6
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Heilbronn, Allemagne
- Investigational site, Staufenbergstraße 31
-
Hennef, Allemagne
- Investigational site, Frankfurter Straße 100a
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Herne, Allemagne
- Investigational site, Am Ruschenhof 24
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Herne, Allemagne
- Investigational site, Wiescherstraße 20
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Herrsching, Allemagne
- Investigational site, Seestraße 43
-
Iserlohn, Allemagne
- Investigational site, Waisenhausstraße 2
-
Jerichow, Allemagne
- Investigational site, J.-Lange-straße 20
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Jever, Allemagne
- Investigational site, Prinzenallee 10
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Karlsruhe, Allemagne
- Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
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Karlstadt, Allemagne
- Investigational site, Am Tiefen Weg 2
-
Kassel, Allemagne
- Investigational site, Opernstraße 9
-
Kiel, Allemagne
- Investigational site, Feldstraße 5-7
-
Kitzingen, Allemagne
- Investigational site, Moltkestraße 9
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Köln, Allemagne
- Investigational site, Graseggerstraße 105
-
Köln, Allemagne
- Investigational site, Venloer Straße 247
-
Königstein, Allemagne
- Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
-
Köthen, Allemagne
- Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
-
Landshut, Allemagne
- Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
-
Langen, Allemagne
- Investigational site, Röntgenstraße 6-8
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Leipzig, Allemagne
- Investigational site, Funkenburgstraße 19
-
Leipzig, Allemagne
- Investigational site, Johannisplatz 1
-
Leisnig, Allemagne
- Investigational site, Markt 3
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Leverkusen, Allemagne
- Investigational site, Am Gesundheitspark 11
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Ludwigshafen, Allemagne
- Investigational site, Yorckstraße 1
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Lutherstadt Wittenberg, Allemagne
- Investigational site, Berliner Straße 8
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Lübeck, Allemagne
- Investigational site, Kronsforder Allee 19
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Lübeck, Allemagne
- Investigational site, Kronsforder Allee 69
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Mannheim, Allemagne
- Investigational site, Bismarckplatz 1
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Mechernich, Allemagne
- Investigational site, Stiftsweg 17
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München, Allemagne
- Investigational site, Am Harras 2
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München, Allemagne
- Investigational Site, Irisstraße 23
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München, Allemagne
- Investigational site, Kaulbachstraße 61
-
München, Allemagne
- Investigational site, Maximilianstraße 16
-
München, Allemagne
- Investigational site, Schönfeldstraße 16
-
Neumarkt, Allemagne
- Investigational site, Unterer Markt 26-27
-
Neuwied, Allemagne
- Investigational site, Hofgründchen 13
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Nürnberg, Allemagne
- Investigational Site, Am Stadtpark 2
-
Nürnberg, Allemagne
- Investigational Site, Glogauer Straße 42
-
Nürnberg, Allemagne
- Investigational Site, Weiltinger Straße 11
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Oldenburg, Allemagne
- Investigational site, Hauptstraße 36
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Oldenburg, Allemagne
- Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
-
Oldenburg, Allemagne
- Investigational site, Ofener Straße 30
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Osnabrück, Allemagne
- Investigational site, Bramscher Straße 242
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Paderborn, Allemagne
- Investigational site, Le-Mans-Wall 5
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Paderborn, Allemagne
- Investigational site, Westendstraße 38
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Papenburg, Allemagne
- Investigational site, Haptkanal rechts 75
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Plauen, Allemagne
- Investigational site, Neundorfer Straße 14
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Potsdam, Allemagne
- Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
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Potsdam, Allemagne
- Investigational Site, Großbeerenstraße 301
-
Potsdam, Allemagne
- Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
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Radevormwald, Allemagne
- Investigational site, Kaiserstraße 166
-
Reinsdorf, Allemagne
- Investigational site, Neue Straße 34
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Rheinbach, Allemagne
- Investigational site, Keramikerstraße 61
-
Rostock, Allemagne
- Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
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Rottach-Weissach, Allemagne
- Investigational site, Tegernseerstraße 100
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Rottenburg, Allemagne
- Investigational site, Marktplatz 23
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Schmalkalden, Allemagne
- Investigational site, Waldhausstraße 13
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Schwalmstadt, Allemagne
- Investigational site, Krankenhausstraße 20
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Singen, Allemagne
- Investigational site, Virchowstraße 10c
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Stade, Allemagne
- Investigational site, Wallstraße 38
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Stuttgart, Allemagne
- Investigational Site, Am Wallgraben 99
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Sundern, Allemagne
- Investigational Site, Röhre 1
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Teuchern, Allemagne
- Investigational site, Straße des Friedens 34c
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Uelzen, Allemagne
- Investigational site, Hambrocker Straße 53
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Vahingen, Allemagne
- Investigational site, Andreaestraße 16/1
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Waltrop, Allemagne
- Investigational site, Hochstraße 20
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Waren, Allemagne
- Investigational site, Kletzstraße 13B
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Weilheim, Allemagne
- Investigational site, Fischergasse 16
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Wesel, Allemagne
- Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
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Wesseling, Allemagne
- Investigational site, Westring 14
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Wetzlar, Allemagne
- Investigational site, Forsthausstraße 1e
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Établissements de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont traités pour la première fois avec du PENTASA® oral, par ex. après le premier diagnostic de colite ulcéreuse pour le traitement d'un épisode aigu ou
- Après une période sans traitement (aucun traitement antérieur par la mésalazine) ou en raison d'une mauvaise réponse ou d'un sous-dosage ou d'un manque d'acceptation du médicament précédent, les patients sont réadaptés au PENTASA® oral,
- Les patients (≥ 18 ans) ont été informés de la NIS et ont donné leur consentement écrit pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mésalazine
|
Patient traité par mésalazine par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Observance du patient : mesurée par la réponse du patient à un questionnaire
Délai: Mois 0 - Mois 12
|
Mois 0 - Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'information du patient : mesuré par la réponse du patient à un questionnaire
Délai: Mois 0 - Mois 12
|
Mois 0 - Mois 12
|
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Préférence du patient pour la forme pharmaceutique orale : mesurée par la réponse du patient à un questionnaire
Délai: Mois 0 - Mois 12
|
Mois 0 - Mois 12
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|
|
Raisons de la décision thérapeutique du médecin : mesurées par les réponses du médecin
Délai: Mois 0
|
Mois 0
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Paramètres de laboratoire des mesures sanguines prédéfinies
Délai: Mois 0- Mois 12
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Calprotectine fécale (y compris test utilisé), lactoferrine fécale.
Nombre de leucocytes, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation sanguine.
Hémoglobine, fer sérique, ferritine sérique, saturation de la transferrine (TSAT)
|
Mois 0- Mois 12
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Indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI)
Délai: Mois 0 - Mois 12
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UCDAI = Sang dans les selles, fréquence des selles, évaluation globale du médecin, évaluation endoscopique (facultatif)
|
Mois 0 - Mois 12
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Effets indésirables des médicaments : mesurés en fonction du nombre de patients et de la gravité de l'événement
Délai: Mois 0 - Mois 12
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Mois 0 - Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 000027
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