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Mesalazin (PENTASA®) bei Colitis ulcerosa (MUKOSA)

30. September 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Mesalazin (PENTASA®) bei Colitis ulcerosa: Korrelation des Informationsniveaus mit der Compliance des Patienten in der täglichen Praxis

In dieser nicht-interventionellen Studie wird untersucht, ob sich der Informationsstand des Patienten und die Berücksichtigung seiner Präferenzen positiv auf die Compliance und damit auch auf den Therapieerfolg auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • Investigational site, Wettinerstraße 22
      • Amberg, Deutschland
        • Investigational site, Marienstraße 6
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland
        • Investigational site, Adam-Ries-Straße 57c
      • Ansbach, Deutschland
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Augsburg, Deutschland
        • Investigational site, Prinzregentenstraße 8
      • Bad Godesberg, Deutschland
        • Investigational site, Koblenzer Straße 37
      • Bad Neustadt, Deutschland
        • Investigational site, Goethestraße 15g
      • Bautzen, Deutschland
        • Investigational site, Töpferstraße 17
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Ehrenfelsstraße 47
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Bahnhofstraße 18
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Bundesallee 104-105
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Innsbrucker Straße 58
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Klosterstraße 34
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Kurfürstendamm 42
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Schönhauser Allee 118
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Schönstraße 90
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site, Treskowallee 99
      • Bielefeld, Deutschland
        • Investigational site, Hauptstraße 88
      • Bietigheim-Bissingen, Deutschland
        • Investigational site, Hauptstraße 9
      • Bonn, Deutschland
        • Investigational site, Kasernenstraße 22-24
      • Bonn, Deutschland
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Borken, Deutschland
        • Investigational site, Propst-Sievert-Weg 9
      • Brandenburg/Havel, Deutschland
        • Investigational site, Trauerberg 27-28
      • Butzbach, Deutschland
        • Investigational site, Wetzlarer Straße 22
      • Calw, Deutschland
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Castrop-Rauxl, Deutschland
        • Investigational site, Dortmunder Straße
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational site, Hainstraße 112
      • Cottbus, Deutschland
        • Investigational site, Bahnhofstraße 64
      • Cottbus, Deutschland
        • Investigational site, Vetschauer Straße 11a
      • Darmstadt, Deutschland
        • Investigational site, Frankfurter Straße 3
      • Darmstadt, Deutschland
        • Investigational site, Rheinstraße 44-46
      • Detmold, Deutschland
        • Investigational site, Lagesche Straße 19
      • Dingolfing, Deutschland
        • Investigational site, Jahnstraße 1
      • Dinkelsbühl, Deutschland
        • Investigational site, Karlsbader Straße 7
      • Dorsten, Deutschland
        • Investigational site, Recklinghäuser Straße 14
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational site, Rheinlanddamm 10
      • Dresden, Deutschland
        • Investigational site, Lukasstraße 3
      • Dresden, Deutschland
        • Investigational site, Rehefelder Straße 12
      • Eisenach, Deutschland
        • Investigational site, Mühlhäuser Straße 94, Haus F
      • Ellefeld, Deutschland
        • Investigational site, Winkelgasse 1
      • Elmshorn, Deutschland
        • Investigational site, Königstraße 12-14
      • Engelskirchen, Deutschland
        • Investigational site, Märkischestraße 30
      • Erftstadt, Deutschland
        • Investigational site, Franz-Busbach-Straße 8
      • Erfurt, Deutschland
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Deutschland
        • Investigational site, Ruhrallee 81
      • Euskirchen, Deutschland
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Deutschland
        • Investigational site, Hochstraße 43
      • Frankfurt Main, Deutschland
        • Investigational site, Pfingsweidstraße 4
      • Frankfurt Main, Deutschland
        • Investigational site, Stresemannallee 3
      • Freiburg, Deutschland
        • Investigational site, Habsburgerstraße 105
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Investigational site, Schnetzenhauser Straße 5
      • Fürth, Deutschland
        • Investigational site, Moststraße 19
      • Gardelegen, Deutschland
        • Investigational site, Gartenstraße 29
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Investigational site, Hauptstraße 60-64
      • Gehrden, Deutschland
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Investigational site, In der Heide 19
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Investigational site, Von-der-Recke-Straße 14
      • Gilching, Deutschland
        • Investigational site, Pollinger Straße 23
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Investigational site, Von-Werth-Straße 5
      • Gütersloh, Deutschland
        • Investigational site, Avenwedder Straße 50
      • Hachelweg 19, Deutschland
        • Investigational site, Hachelweg 19
      • Hachingen, Deutschland
        • Investigational site, Fürstin-Eugenie-Straße 7
      • Hagen, Deutschland
        • Investigational site, Buscheystraße 15a
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site, Eppendorfer Landstraße 42
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site, Fontenay 1d
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site, Harksheider Straße 3
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site, Schlossstrasse 44
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site, Schäferkampsallee 56-58
      • Hamm, Deutschland
        • Investigational site, Sudetenweg 6
      • Heilbronn, Deutschland
        • Investigational site, Staufenbergstraße 31
      • Hennef, Deutschland
        • Investigational site, Frankfurter Straße 100a
      • Herne, Deutschland
        • Investigational site, Am Ruschenhof 24
      • Herne, Deutschland
        • Investigational site, Wiescherstraße 20
      • Herrsching, Deutschland
        • Investigational site, Seestraße 43
      • Iserlohn, Deutschland
        • Investigational site, Waisenhausstraße 2
      • Jerichow, Deutschland
        • Investigational site, J.-Lange-straße 20
      • Jever, Deutschland
        • Investigational site, Prinzenallee 10
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Investigational site, Hans-Sachs-Straße 1
      • Karlstadt, Deutschland
        • Investigational site, Am Tiefen Weg 2
      • Kassel, Deutschland
        • Investigational site, Opernstraße 9
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational site, Feldstraße 5-7
      • Kitzingen, Deutschland
        • Investigational site, Moltkestraße 9
      • Köln, Deutschland
        • Investigational site, Graseggerstraße 105
      • Köln, Deutschland
        • Investigational site, Venloer Straße 247
      • Königstein, Deutschland
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Köthen, Deutschland
        • Investigational site, Schalaunische Straße 6-7
      • Landshut, Deutschland
        • Investigational site, Dreifaltigkeitsplatz 177
      • Langen, Deutschland
        • Investigational site, Röntgenstraße 6-8
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational site, Funkenburgstraße 19
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leisnig, Deutschland
        • Investigational site, Markt 3
      • Leverkusen, Deutschland
        • Investigational site, Am Gesundheitspark 11
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Investigational site, Yorckstraße 1
      • Lutherstadt Wittenberg, Deutschland
        • Investigational site, Berliner Straße 8
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigational site, Kronsforder Allee 19
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigational site, Kronsforder Allee 69
      • Mannheim, Deutschland
        • Investigational site, Bismarckplatz 1
      • Mechernich, Deutschland
        • Investigational site, Stiftsweg 17
      • München, Deutschland
        • Investigational site, Am Harras 2
      • München, Deutschland
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Deutschland
        • Investigational site, Kaulbachstraße 61
      • München, Deutschland
        • Investigational site, Maximilianstraße 16
      • München, Deutschland
        • Investigational site, Schönfeldstraße 16
      • Neumarkt, Deutschland
        • Investigational site, Unterer Markt 26-27
      • Neuwied, Deutschland
        • Investigational site, Hofgründchen 13
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Oldenburg, Deutschland
        • Investigational site, Hauptstraße 36
      • Oldenburg, Deutschland
        • Investigational site, Neue Donnerschweer Straße 30
      • Oldenburg, Deutschland
        • Investigational site, Ofener Straße 30
      • Osnabrück, Deutschland
        • Investigational site, Bramscher Straße 242
      • Paderborn, Deutschland
        • Investigational site, Le-Mans-Wall 5
      • Paderborn, Deutschland
        • Investigational site, Westendstraße 38
      • Papenburg, Deutschland
        • Investigational site, Haptkanal rechts 75
      • Plauen, Deutschland
        • Investigational site, Neundorfer Straße 14
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigational site, Allee nach Sanccouci 7
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Radevormwald, Deutschland
        • Investigational site, Kaiserstraße 166
      • Reinsdorf, Deutschland
        • Investigational site, Neue Straße 34
      • Rheinbach, Deutschland
        • Investigational site, Keramikerstraße 61
      • Rostock, Deutschland
        • Investigational site, St.-Petersburger-straße 18c
      • Rottach-Weissach, Deutschland
        • Investigational site, Tegernseerstraße 100
      • Rottenburg, Deutschland
        • Investigational site, Marktplatz 23
      • Schmalkalden, Deutschland
        • Investigational site, Waldhausstraße 13
      • Schwalmstadt, Deutschland
        • Investigational site, Krankenhausstraße 20
      • Singen, Deutschland
        • Investigational site, Virchowstraße 10c
      • Stade, Deutschland
        • Investigational site, Wallstraße 38
      • Stuttgart, Deutschland
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Sundern, Deutschland
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Teuchern, Deutschland
        • Investigational site, Straße des Friedens 34c
      • Uelzen, Deutschland
        • Investigational site, Hambrocker Straße 53
      • Vahingen, Deutschland
        • Investigational site, Andreaestraße 16/1
      • Waltrop, Deutschland
        • Investigational site, Hochstraße 20
      • Waren, Deutschland
        • Investigational site, Kletzstraße 13B
      • Weilheim, Deutschland
        • Investigational site, Fischergasse 16
      • Wesel, Deutschland
        • Investigational site, Julius-Leber-Strasße 8
      • Wesseling, Deutschland
        • Investigational site, Westring 14
      • Wetzlar, Deutschland
        • Investigational site, Forsthausstraße 1e

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einrichtungen der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden zum ersten Mal mit oralem PENTASA® behandelt, z.B. nach der ersten Diagnose einer Colitis ulcerosa zur Behandlung einer akuten Episode oder
  • Nach einer therapiefreien Zeit (keine vorherige Mesalazin-Therapie) oder wegen schlechtem Ansprechen bzw. Unterdosierung bzw. mangelnder Akzeptanz der bisherigen Medikation werden die Patienten erneut auf orales PENTASA® umgestellt,
  • Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden über die NIS aufgeklärt und haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mesalazin
Sonstiges: Mesalazin
Der Patient wird mit oralem Mesalazin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientencompliance: Gemessen an der Antwort des Patienten auf einen Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
Monat 0 – Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsstand des Patienten: Gemessen an der Antwort des Patienten auf einen Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
Monat 0 – Monat 12
Präferenz des Patienten für die orale Darreichungsform: Gemessen anhand der Antwort des Patienten auf einen Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
Monat 0 – Monat 12
Gründe für die Therapieentscheidung des Arztes: Gemessen an den Reaktionen des Arztes
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Laborparameter vordefinierter Blutmessungen
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
Fäkales Calprotectin (einschließlich des verwendeten Tests), fäkales Lactoferrin. Anzahl der Leukozyten, C-reaktives Protein, Blutsenkungsgeschwindigkeit. Hämoglobin, Serumeisen, Serumferritin, Transferrinsättigung (TSAT)
Monat 0 – Monat 12
Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa (UCDAI)
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
UCDAI = Blut im Stuhl, Stuhlfrequenz, Gesamtbeurteilung des Arztes, endoskopische Beurteilung (optional)
Monat 0 – Monat 12
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: gemessen an der Anzahl der Patienten und der Schwere des Ereignisses
Zeitfenster: Monat 0 – Monat 12
Monat 0 – Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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