化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢患者における身体機能低下を最小限に抑えるための症状に応じた身体活動介入
2019年8月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化学療法を受けている高齢者の身体機能低下を最小限に抑える
これは、化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者の身体機能低下を最小限に抑えるための症状に適応した身体活動介入を研究するランダム化臨床試験です。
身体活動は、化学療法を受けている AML 患者の機能障害を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. AML の化学療法を受けている高齢者の身体機能を改善するために設計された、症状に適応したランダム化された行動介入の実行可能性を評価する。
II. 身体機能の客観的な尺度である SPPB (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー) の変化に対する身体活動介入の効果量を推定します。
第二の目的:
I. 自己申告の身体機能、健康関連の生活の質、および症状（うつ病、苦痛、疲労）に対する身体活動介入の効果を推定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、運動プログラムとプロトコルを紹介するオリエンテーションセッションに参加し、基本原則を確認し、各アクティビティをデモンストレーションします。 患者には、オリエンテーションと遵守を促進するための教育資料も提供されます。 患者には、20～50分間の標準、中強度、および/または低強度の身体活動セッションが週5日、4週間提供されます。 週に1回、20～30分の生活習慣に関するカウンセリングも受ける。
ARM II: 患者は 4 週間通常の治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は2か月間2週間ごとに追跡調査され、その後は24週目まで毎月追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の基準による病理学的確認を伴う AML の診断
- 計画的な導入化学療法
- 運動への参加を妨げる活動的な医学的問題がないこと（出血、急性血栓症、虚血、血行動態の不安定性、制御不能な痛みを含むがこれらに限定されない）
- 患者は歩行可能であるか、杖を使って歩くことができる必要があります
- 患者は限定的な認知障害を持っている必要があります（ファイファー精神状態スケールでの不正解が 3 つ未満）
- アンケートを理解し、回答するための適切な英語スキル
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 運動への参加を妨げる活動性の病状の存在（例、虚血、出血、血栓症、制御不能な痛み、血行動態の不安定性）
- 歩行不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (身体活動)
患者はオリエンテーションセッションに参加し、運動プログラムとプロトコルを紹介し、基本原則を確認し、各アクティビティをデモンストレーションします。
患者には、オリエンテーションと遵守を促進するための教育資料も提供されます。
患者には、20～50分間の標準、中強度、および/または低強度の身体活動セッションが週5日、4週間提供されます。
週に1回、20～30分の生活習慣に関するカウンセリングも受ける。
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補助研究
他の名前：
生活に関する相談を受けてください
他の名前：
身体活動介入を受ける
教材を受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のお手入れ）
患者は通常の治療を4週間受けます。
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補助研究
他の名前：
通常のケアを受けてください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率と採用と維持の障壁の観点からの実現可能性
時間枠：約4週間
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完了した運動セッションの数、ドロップアウト率、身体機能測定の完了率、およびアンケートの完了率が記録されます。
アドヒアランスは、提供されたセッションの少なくとも 60% を完了することと定義されます。
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約4週間
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他覚的身体機能の変化の大きさと軌跡
時間枠：約4週間
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データの相関性を考慮した適切な誤差構造を備えた混合モデル分散分析 (ANOVA) を使用して特性評価されます。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPPB、PAT-D、MAT-sfによる身体機能の自己申告、握力、下肢筋力
時間枠：約4週間
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約4週間
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自己申告による生活の質
時間枠：約24週間
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約24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月5日
研究の完了 (実際)
2017年2月5日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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