Attività fisica adattata ai sintomi Intervento per ridurre al minimo il declino della funzione fisica nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia
Ridurre al minimo il declino della funzione fisica negli anziani sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Del(5q)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità di condurre un intervento comportamentale randomizzato adattato ai sintomi progettato per migliorare la funzione fisica negli anziani sottoposti a chemioterapia per AML.
II. Per stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento di attività fisica sul cambiamento in una misura oggettiva della funzione fisica, SPPB (breve batteria di prestazioni fisiche).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare gli effetti dell'intervento di attività fisica sulla funzione fisica auto-riferita, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi (depressione, angoscia, affaticamento).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti partecipano a una sessione di orientamento introducendo il programma e il protocollo degli esercizi, rivedendo i principi fondamentali e dimostrando ciascuna attività. I pazienti ricevono anche materiale didattico per facilitare l'orientamento e l'adesione. Ai pazienti vengono offerte sessioni di attività fisica standard, intermedia e/o di bassa intensità di 20-50 minuti 5 giorni a settimana per 4 settimane. I pazienti ricevono anche consigli sullo stile di vita per 20-30 minuti una volta alla settimana.
BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a cure abituali per 4 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni due settimane per due mesi e poi mensilmente fino alla settimana 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AML con conferma patologica secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Chemioterapia di induzione programmata
- Assenza di problemi medici attivi che precludono la partecipazione all'esercizio (inclusi, ma non limitati a: sanguinamento, trombosi acuta, ischemia, instabilità emodinamica, dolore incontrollato)
- Il paziente deve essere deambulante o in grado di camminare con un bastone
- I pazienti devono avere deficit cognitivi limitati (< 3 risposte errate sulla scala dello stato mentale di Pfeiffer)
- Adeguate competenze in inglese per comprendere e completare i questionari
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche attive che precludono la partecipazione all'esercizio (ad esempio, ischemia, sanguinamento, trombosi, dolore incontrollato, instabilità emodinamica)
- Incapacità di deambulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (attività fisica)
I pazienti partecipano a una sessione di orientamento introducendo il programma e il protocollo degli esercizi, rivedendo i principi fondamentali e dimostrando ogni attività.
I pazienti ricevono anche materiale didattico per facilitare l'orientamento e l'adesione.
Ai pazienti vengono offerte sessioni di attività fisica standard, intermedia e/o di bassa intensità di 20-50 minuti 5 giorni a settimana per 4 settimane.
I pazienti ricevono anche consigli sullo stile di vita per 20-30 minuti una volta alla settimana.
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Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi consigli sullo stile di vita
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento di attività fisica
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali per 4 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti alle cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, in termini di tassi di partecipazione e barriere al reclutamento e al mantenimento
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Verranno registrati il numero di sessioni di esercizio completate, i tassi di abbandono, i tassi di completamento delle misure della funzione fisica e i tassi di completamento dei questionari.
L'adesione sarà definita come il completamento di almeno il 60% delle sessioni offerte.
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Circa 4 settimane
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Entità e traiettoria dei cambiamenti nella funzione fisica oggettiva
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Caratterizzato utilizzando l'analisi della varianza del modello misto (ANOVA) con una struttura di errore appropriata per tenere conto della natura correlata dei dati.
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Circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica auto-riportata utilizzando SPPB, PAT-D, MAT-sf, forza di presa e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Circa 4 settimane
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
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Circa 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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