Symptomtilpasset fysisk aktivitetsintervention for at minimere fysisk funktionsnedgang hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår kemoterapi
Minimering af fysisk funktionsnedgang hos ældre voksne, der modtager kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q)
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22)
- Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(15;17)(q22;q12)
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af at udføre en symptomtilpasset, randomiseret adfærdsintervention designet til at forbedre fysisk funktion hos ældre voksne, der modtager kemoterapi for AML.
II. For at estimere effektstørrelsen af den fysiske aktivitetsintervention på ændring i et objektivt mål for fysisk funktion, SPPB (kort fysisk præstationsbatteri).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere effekten af den fysiske aktivitetsintervention på selvrapporteret fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer (depression, angst, træthed).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter deltager i en orienteringssession, der introducerer træningsprogrammet og protokollen, gennemgår grundlæggende principper og demonstrerer hver aktivitet. Patienterne modtager også undervisningsmateriale for at lette orientering og tilslutning. Patienter tilbydes 20-50 minutters standard-, mellem- og/eller lavintensive fysiske aktivitetssessioner 5 dage om ugen i 4 uger. Patienterne modtager også livsstilsrelateret rådgivning i 20-30 minutter en gang om ugen.
ARM II: Patienter gennemgår sædvanlig behandling i 4 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver anden uge i to måneder og derefter månedligt indtil uge 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AML med patologisk bekræftelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
- Planlagt induktionskemoterapi
- Fravær af aktive medicinske problemer, der udelukker deltagelse i træning (herunder, men ikke begrænset til: blødning, akut trombose, iskæmi, hæmodynamisk ustabilitet, ukontrolleret smerte)
- Patienten skal være ambulant eller kunne gå med stok
- Patienter skal have begrænsede kognitive mangler (< 3 forkerte svar på Pfeiffer Mental Status Scale)
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå og udfylde spørgeskemaer
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktive medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træning (f.eks. iskæmi, blødning, trombose, ukontrollerede smerter, hæmodynamisk ustabilitet)
- Manglende evne til at bevæge sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (fysisk aktivitet)
Patienterne deltager i en orienteringssession, der introducerer træningsprogrammet og protokollen, gennemgår grundlæggende principper og demonstrerer hver aktivitet.
Patienterne modtager også undervisningsmateriale for at lette orientering og tilslutning.
Patienter tilbydes 20-50 minutters standard-, mellem- og/eller lavintensive fysiske aktivitetssessioner 5 dage om ugen i 4 uger.
Patienterne modtager også livsstilsrelateret rådgivning i 20-30 minutter en gang om ugen.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag livsstilsrelateret rådgivning
Andre navne:
Gennemgå fysisk aktivitetsintervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne gennemgår sædvanlig pleje i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Undergå sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed i form af deltagelsesrater og barrierer for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Antal gennemførte træningssessioner, frafaldsrater, gennemførelsesrater for de fysiske funktionsmål og gennemførelsesrater for spørgeskemaer vil blive registreret.
Tilslutning vil blive defineret som gennemførelse af mindst 60 % af de tilbudte sessioner.
|
Cirka 4 uger
|
|
Størrelse og bane af ændringer i objektiv fysisk funktion
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Karakteriseret ved brug af blandet model variansanalyse (ANOVA) med en passende fejlstruktur for at tage højde for den korrelerede karakter af dataene.
|
Cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk funktion ved hjælp af SPPB, PAT-D, MAT-sf, grebsstyrke og underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Cirka 4 uger
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Cirka 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .