Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana do objawów interwencja aktywności fizycznej w minimalizowaniu pogorszenia sprawności fizycznej u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Minimalizowanie spadku sprawności fizycznej u osób starszych poddawanych chemioterapii

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym bada się dostosowaną do objawów interwencję w zakresie aktywności fizycznej w celu zminimalizowania pogorszenia sprawności fizycznej u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych chemioterapii. Aktywność fizyczna może pomóc zmniejszyć upośledzenie czynnościowe i poprawić jakość życia pacjentów z AML poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena możliwości przeprowadzenia dostosowanej do objawów, randomizowanej interwencji behawioralnej mającej na celu poprawę sprawności fizycznej u osób starszych otrzymujących chemioterapię z powodu AML.

II. Aby oszacować wielkość efektu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zmianę obiektywnej miary funkcji fizycznych, SPPB (krótka bateria sprawności fizycznej).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na samoocenę sprawności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz objawy (depresja, dystres, zmęczenie).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci biorą udział w sesji orientacyjnej, wprowadzając program ćwiczeń i protokół, przeglądając podstawowe zasady i demonstrując każdą czynność. Pacjenci otrzymują również materiały edukacyjne ułatwiające orientację i przestrzeganie zaleceń. Pacjentom proponuje się 20-50 minutowe sesje aktywności fizycznej o standardowej, średniej i/lub niskiej intensywności 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują również porady dotyczące stylu życia przez 20-30 minut raz w tygodniu.

ARM II: Pacjenci poddawani są zwykłej opiece przez 4 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co dwa tygodnie przez dwa miesiące, a następnie co miesiąc do 24. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML z patologicznym potwierdzeniem według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Planowana chemioterapia indukcyjna
  • Brak aktywnych problemów medycznych, które wykluczają udział w ćwiczeniach (w tym między innymi: krwawienie, ostra zakrzepica, niedokrwienie, niestabilność hemodynamiczna, niekontrolowany ból)
  • Pacjent musi być chodzący lub zdolny do chodzenia o lasce
  • Pacjenci muszą mieć ograniczone deficyty poznawcze (< 3 nieprawidłowe odpowiedzi w Skali Stanu Psychicznego Pfeiffera)
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wypełnić kwestionariusze
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych schorzeń wykluczających udział w ćwiczeniach (np. niedokrwienie, krwawienie, zakrzepica, niekontrolowany ból, niestabilność hemodynamiczna)
  • Niemożność poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (aktywność fizyczna)
Pacjenci uczestniczą w sesji orientacyjnej, wprowadzając program ćwiczeń i protokół, przeglądając podstawowe zasady i demonstrując każdą czynność. Pacjenci otrzymują również materiały edukacyjne ułatwiające orientację i przestrzeganie zaleceń. Pacjentom proponuje się 20-50 minutowe sesje aktywności fizycznej o standardowej, średniej i/lub niskiej intensywności 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują również porady dotyczące stylu życia przez 20-30 minut raz w tygodniu.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja poradni
Uzyskaj porady dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Behawioralne: interwencja ruchowa
Poddaj się interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Inny: interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci są objęci zwykłą opieką przez 4 tygodnie.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Poddaj się zwykłej pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pod względem wskaźników uczestnictwa i barier w rekrutacji i zatrzymywaniu
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Rejestrowana będzie liczba ukończonych sesji ćwiczeń, wskaźniki rezygnacji, wskaźniki ukończenia pomiarów funkcji fizycznych oraz wskaźniki wypełnienia kwestionariuszy. Adherencja będzie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej 60% oferowanych sesji.
Około 4 tygodni
Wielkość i trajektoria zmian obiektywnej funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Scharakteryzowano przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji (ANOVA) z odpowiednią strukturą błędów, aby uwzględnić skorelowany charakter danych.
Około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielna ocena sprawności fizycznej za pomocą SPPB, PAT-D, MAT-sf, siły chwytu i siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Około 4 tygodni
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00019467
  • NCI-2012-00003 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97711 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj