Intervención de actividad física adaptada a los síntomas para minimizar el deterioro de la función física en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia
14 de agosto de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Minimización del deterioro de la función física en adultos mayores que reciben quimioterapia
Este es un ensayo clínico aleatorizado que estudia la intervención de actividad física adaptada a los síntomas para minimizar el deterioro de la función física en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) que reciben quimioterapia.
La actividad física puede ayudar a disminuir el deterioro funcional y mejorar la calidad de vida de los pacientes con AML que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de realizar una intervención conductual aleatoria y adaptada a los síntomas diseñada para mejorar la función física en adultos mayores que reciben quimioterapia para la LMA.
II. Estimar el tamaño del efecto de la intervención de actividad física sobre el cambio en una medida objetiva de la función física, SPPB (batería corta de rendimiento físico).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar los efectos de la intervención de actividad física sobre la función física autoinformada, la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas (depresión, angustia, fatiga).
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes participan en una sesión de orientación que presenta el programa y el protocolo de ejercicios, revisa los principios fundamentales y demuestra cada actividad. Los pacientes también reciben materiales educativos para facilitar la orientación y la adherencia. A los pacientes se les ofrecen sesiones de actividad física estándar, intermedia y/o de baja intensidad de 20 a 50 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas. Los pacientes también reciben asesoramiento relacionado con el estilo de vida durante 20-30 minutos una vez a la semana.
BRAZO II: Los pacientes se someten a la atención habitual durante 4 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada dos semanas durante dos meses y luego mensualmente hasta la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML con confirmación patológica por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Quimioterapia de inducción planificada
- Ausencia de problemas médicos activos que impidan la participación en el ejercicio (incluidos, entre otros: hemorragia, trombosis aguda, isquemia, inestabilidad hemodinámica, dolor no controlado)
- El paciente debe ser ambulatorio o capaz de caminar con un bastón
- Los pacientes deben tener déficits cognitivos limitados (< 3 respuestas incorrectas en la escala de estado mental de Pfeiffer)
- Conocimientos adecuados de inglés para comprender y completar cuestionarios.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas activas que impiden la participación en el ejercicio (por ejemplo, isquemia, sangrado, trombosis, dolor no controlado, inestabilidad hemodinámica)
- Incapacidad para deambular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (actividad física)
Los pacientes participan en una sesión de orientación que presenta el programa y el protocolo de ejercicios, revisa los principios fundamentales y demuestra cada actividad.
Los pacientes también reciben materiales educativos para facilitar la orientación y la adherencia.
A los pacientes se les ofrecen sesiones de actividad física estándar, intermedia y/o de baja intensidad de 20 a 50 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Los pacientes también reciben asesoramiento relacionado con el estilo de vida durante 20-30 minutos una vez a la semana.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir asesoramiento relacionado con el estilo de vida.
Otros nombres:
Someterse a una intervención de actividad física.
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a los cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad, en términos de tasas de participación y barreras para el reclutamiento y la retención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Se registrará el número de sesiones de ejercicio completadas, las tasas de abandono, las tasas de finalización de las medidas de función física y las tasas de finalización de los cuestionarios.
La adherencia se definirá como la realización de al menos el 60% de las sesiones ofrecidas.
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Aproximadamente 4 semanas
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Magnitud y trayectoria de los cambios en la función física objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Caracterizado mediante análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA) con una estructura de error adecuada para tener en cuenta la naturaleza correlacionada de los datos.
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Aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función física autoinformada utilizando SPPB, PAT-D, MAT-sf, fuerza de agarre y fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .