Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoom-aangepaste fysieke activiteitsinterventie om de achteruitgang van de fysieke functie te minimaliseren bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die chemotherapie ondergaan

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het minimaliseren van de achteruitgang van de fysieke functie bij oudere volwassenen die chemotherapie krijgen

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die symptoom-aangepaste fysieke activiteitsinterventie bestudeert om de achteruitgang van de fysieke functie te minimaliseren bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die chemotherapie ondergaan. Lichamelijke activiteit kan functionele beperkingen helpen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met AML die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een symptoom-aangepaste, gerandomiseerde gedragsinterventie ontworpen om het fysiek functioneren te verbeteren bij oudere volwassenen die chemotherapie krijgen voor AML.

II. Om de effectgrootte van de fysieke activiteitsinterventie op verandering in een objectieve maatstaf van fysiek functioneren te schatten, SPPB (korte fysieke prestatiebatterij).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de effecten van de fysieke activiteitsinterventie op het zelfgerapporteerde fysieke functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen (depressie, angst, vermoeidheid).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten nemen deel aan een oriëntatiesessie waarin het oefenprogramma en het protocol worden geïntroduceerd, fundamentele principes worden besproken en elke activiteit wordt gedemonstreerd. Patiënten ontvangen ook educatief materiaal om oriëntatie en therapietrouw te vergemakkelijken. Patiënten krijgen 5 dagen per week gedurende 4 weken 20-50 minuten standaard, gemiddelde en/of lage intensiteit fysieke activiteitssessies aangeboden. Patiënten krijgen ook eenmaal per week 20-30 minuten leefstijlgerelateerde counseling.

ARM II: Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg gedurende 4 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke twee weken gedurende twee maanden gevolgd en vervolgens maandelijks tot week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML met pathologische bevestiging door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Geplande inductiechemotherapie
  • Afwezigheid van actieve medische problemen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen (inclusief, maar niet beperkt tot: bloeding, acute trombose, ischemie, hemodynamische instabiliteit, ongecontroleerde pijn)
  • De patiënt moet ambulant zijn of met een stok kunnen lopen
  • Patiënten moeten beperkte cognitieve stoornissen hebben (< 3 onjuiste antwoorden op de Pfeiffer Mental Status Scale)
  • Voldoende Engelse vaardigheden om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen (bijv. Ischemie, bloeding, trombose, ongecontroleerde pijn, hemodynamische instabiliteit)
  • Onvermogen om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lichamelijke activiteit)
Patiënten nemen deel aan een oriëntatiesessie waarin het oefenprogramma en het protocol worden geïntroduceerd, fundamentele principes worden besproken en elke activiteit wordt gedemonstreerd. Patiënten ontvangen ook educatief materiaal om oriëntatie en therapietrouw te vergemakkelijken. Patiënten krijgen 5 dagen per week gedurende 4 weken 20-50 minuten standaard, gemiddelde en/of lage intensiteit fysieke activiteitssessies aangeboden. Patiënten krijgen ook eenmaal per week 20-30 minuten leefstijlgerelateerde counseling.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: adviserende tussenkomst
Krijg leefstijlgerelateerde counseling
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Onderga lichamelijke activiteitsinterventie
Ander: educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg gedurende 4 weken.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: standaard nazorg
Onderga de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, in termen van deelnamepercentages en belemmeringen voor werving en behoud
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Aantal voltooide trainingssessies, uitvalpercentages, voltooiingspercentages van de fysieke functiemetingen en voltooiingspercentages van vragenlijsten worden geregistreerd. Therapietrouw wordt gedefinieerd als voltooiing van ten minste 60% van de aangeboden sessies.
Ongeveer 4 weken
Omvang en traject van veranderingen in objectieve fysieke functie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Gekenmerkt met behulp van gemengde modelvariantieanalyse (ANOVA) met een geschikte foutstructuur om rekening te houden met de gecorreleerde aard van de gegevens.
Ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd fysiek functioneren met behulp van de SPPB, PAT-D, MAT-sf, grijpkracht en kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Ongeveer 4 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Ongeveer 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00019467
  • NCI-2012-00003 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97711 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren