Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity přizpůsobené symptomům při minimalizaci poklesu fyzické funkce u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících chemoterapii

14. srpna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Minimalizace poklesu fyzické funkce u starších dospělých podstupujících chemoterapii

Toto je randomizovaná klinická studie, která studuje intervenci fyzické aktivity přizpůsobenou symptomům s cílem minimalizovat pokles fyzické funkce u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících chemoterapii. Fyzická aktivita může pomoci snížit funkční poruchu a zlepšit kvalitu života u pacientů s AML podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované behaviorální intervence přizpůsobené symptomům navržené ke zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých, kteří dostávají chemoterapii pro AML.

II. Odhadnout velikost účinku zásahu fyzické aktivity na změnu objektivního měřítka fyzické funkce, SPPB (short Physical Performance battery).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout účinky intervence pohybové aktivity na vlastní fyzickou funkci, kvalitu života související se zdravím a symptomy (deprese, distres, únava).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti se účastní orientačního sezení, které představuje cvičební program a protokol, přezkoumává základní principy a předvádí každou aktivitu. Pacienti také dostávají edukační materiály pro usnadnění orientace a dodržování. Pacientům je nabídnuto 20–50 minutová standardní, středně těžká a/nebo nízká intenzita sezení fyzické aktivity 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají jednou týdně poradenství týkající se životního stylu po dobu 20–30 minut.

ARM II: Pacienti podstupují obvyklou péči po dobu 4 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé dva týdny po dobu dvou měsíců a poté měsíčně až do 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML s patologickým potvrzením podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Plánovaná indukční chemoterapie
  • Absence aktivních zdravotních problémů, které vylučují účast na cvičení (včetně, ale bez omezení na: krvácení, akutní trombóza, ischemie, hemodynamická nestabilita, nekontrolovaná bolest)
  • Pacient musí být pohyblivý nebo schopný chůze s holí
  • Pacienti musí mít omezené kognitivní deficity (< 3 nesprávné odpovědi na Pfeifferově škále duševního stavu)
  • Přiměřené znalosti angličtiny pro porozumění a vyplnění dotazníků
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních zdravotních stavů vylučujících účast na cvičení (např. ischemie, krvácení, trombóza, nekontrolovaná bolest, hemodynamická nestabilita)
  • Neschopnost chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (fyzická aktivita)
Pacienti se účastní orientačního sezení, které představuje cvičební program a protokol, přezkoumává základní principy a předvádí každou aktivitu. Pacienti také dostávají edukační materiály pro usnadnění orientace a dodržování. Pacientům je nabídnuto 20–50 minutová standardní, středně těžká a/nebo nízká intenzita sezení fyzické aktivity 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají jednou týdně poradenství týkající se životního stylu po dobu 20–30 minut.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: poradenská intervence
Získejte poradenství týkající se životního stylu
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Behaviorální: cvičební zásah
Podstupujte intervenci fyzické aktivity
Jiný: výchovná intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti podstupují obvyklou péči po dobu 4 týdnů.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: standardní následná péče
Podstupujte běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, pokud jde o míru účasti a překážky náboru a udržení
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Bude zaznamenáván počet dokončených cvičebních sezení, míra předčasného ukončení, míra dokončení měření fyzických funkcí a míra dokončení dotazníků. Adherence bude definována jako absolvování alespoň 60 % nabízených sezení.
Přibližně 4 týdny
Velikost a trajektorie změn objektivní fyzické funkce
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Charakterizováno pomocí smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) s vhodnou chybovou strukturou pro zohlednění korelované povahy dat.
Přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní fyzická funkce pomocí SPPB, PAT-D, MAT-sf, síly úchopu a síly dolních končetin
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00019467
  • NCI-2012-00003 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97711 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit