Symptomtilpasset fysisk aktivitetsintervensjon for å minimere fysisk funksjonsnedgang hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår kjemoterapi
Minimering av fysisk funksjonsnedgang hos eldre voksne som får kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere muligheten for å gjennomføre en symptomtilpasset, randomisert atferdsintervensjon designet for å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne som får kjemoterapi for AML.
II. For å estimere effektstørrelsen av fysisk aktivitetsintervensjon på endring i et objektivt mål på fysisk funksjon, SPPB (kort fysisk ytelsesbatteri).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere effekten av den fysiske aktivitetsintervensjonen på selvrapportert fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet og symptomer (depresjon, plager, tretthet).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter deltar i en orienteringsøkt som introduserer treningsprogrammet og protokollen, gjennomgår grunnleggende prinsipper og demonstrerer hver aktivitet. Pasienter får også undervisningsmateriell for å lette orientering og etterlevelse. Pasienter tilbys 20-50 minutters fysiske aktivitetsøkter med standard, middels og/eller lav intensitet 5 dager i uken i 4 uker. Pasientene får også livsstilsrelatert veiledning i 20-30 minutter en gang i uken.
ARM II: Pasienter gjennomgår vanlig behandling i 4 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp annenhver uke i to måneder og deretter månedlig frem til uke 24.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML med patologisk bekreftelse av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Planlagt induksjonskjemoterapi
- Fravær av aktive medisinske problemer som utelukker deltakelse i trening (inkludert, men ikke begrenset til: blødning, akutt trombose, iskemi, hemodynamisk ustabilitet, ukontrollert smerte)
- Pasienten må være ambulant eller kunne gå med stokk
- Pasienter må ha begrensede kognitive mangler (< 3 feil svar på Pfeiffer Mental Status Scale)
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å forstå og fylle ut spørreskjemaer
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktive medisinske tilstander som utelukker deltakelse til trening (f.eks. iskemi, blødning, trombose, ukontrollerte smerter, hemodynamisk ustabilitet)
- Manglende evne til å bevege seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (fysisk aktivitet)
Pasienter deltar i en orienteringsøkt som introduserer treningsprogrammet og protokollen, gjennomgår grunnleggende prinsipper og demonstrerer hver aktivitet.
Pasienter får også undervisningsmateriell for å lette orientering og etterlevelse.
Pasienter tilbys 20-50 minutters fysiske aktivitetsøkter med standard, middels og/eller lav intensitet 5 dager i uken i 4 uker.
Pasientene får også livsstilsrelatert veiledning i 20-30 minutter en gang i uken.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Få livsstilsrelatert veiledning
Andre navn:
Gjennomgå fysisk aktivitetsintervensjon
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, når det gjelder deltakelsesrater og barrierer for rekruttering og beholde
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Antall fullførte treningsøkter, frafallsrater, fullføringsrater for de fysiske funksjonstiltakene og fullføringsrater for spørreskjemaer vil bli registrert.
Overholdelse vil bli definert som gjennomføring av minst 60 % av de tilbudte øktene.
|
Omtrent 4 uker
|
|
Størrelse og bane for endringer i objektiv fysisk funksjon
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Karakterisert ved bruk av blandet modellvariansanalyse (ANOVA) med en passende feilstruktur for å ta hensyn til den korrelerte naturen til dataene.
|
Omtrent 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert fysisk funksjon ved bruk av SPPB, PAT-D, MAT-sf, grepstyrke og underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Omtrent 4 uker
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Omtrent 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .