Oireihin mukautettu fyysinen aktiivisuus vähentää fyysisten toimintojen heikkenemistä vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat kemoterapiaa
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Fyysisten toimintojen heikkenemisen minimoiminen kemoterapiaa saavilla vanhemmilla aikuisilla
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan oireisiin mukautettua fyysisen aktiivisuuden interventiota fyysisen toiminnan heikkenemisen minimoimiseksi vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavat kemoterapiaa.
Fyysinen aktiivisuus voi auttaa vähentämään toiminnan heikkenemistä ja parantamaan kemoterapiaa saavien AML-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Del (5q)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Inv(16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(8;21)(q22;q22)
- Hoitamaton aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(15;17)(q22;q12)
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollisuutta suorittaa oireisiin mukautettu, satunnaistettu käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä toimintaa vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa AML:n vuoksi.
II. Arvioida fyysisen toiminnan interventiovaikutuksen suuruus muutokseen objektiivisessa fyysisen toiminnan mittarissa, SPPB:ssä (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutukset itse ilmoittamaan fyysiseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja oireisiin (masennus, ahdistus, väsymys).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat perehdytysistuntoon, jossa esitellään harjoitusohjelma ja protokolla, käydään läpi perusperiaatteet ja esitellään jokaista toimintaa. Potilaat saavat myös opetusmateriaaleja perehtymisen ja hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi. Potilaille tarjotaan 20-50 minuutin vakio-, keski- ja/tai matalan intensiteetin fyysisiä harjoituksia 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Potilaat saavat myös elämäntapaneuvontaa 20-30 minuuttia kerran viikossa.
ARM II: Potilaita hoidetaan normaalisti 4 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahden viikon välein kahden kuukauden ajan ja sitten kuukausittain viikkoon 24 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi patologisella vahvistuksella Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä
- Suunniteltu induktiokemoterapia
- Aktiivisten lääketieteellisten ongelmien puuttuminen, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: verenvuoto, akuutti tromboosi, iskemia, hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon kipu)
- Potilaan tulee olla liikkuvassa tai kyettävä kävelemään kepin kanssa
- Potilailla on oltava rajallisia kognitiivisia puutteita (< 3 väärää vastausta Pfeifferin mielentilaasteikolla)
- Riittävä englannin kielen taito kyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset sairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun (esim. iskemia, verenvuoto, tromboosi, hallitsematon kipu, hemodynaaminen epävakaus)
- Kyvyttömyys liikkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (fyysinen aktiivisuus)
Potilaat osallistuvat perehdytysistuntoon, jossa esitellään harjoitusohjelma ja protokolla, käydään läpi perusperiaatteet ja esitellään jokaista toimintaa.
Potilaat saavat myös opetusmateriaaleja perehtymisen ja hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi.
Potilaille tarjotaan 20-50 minuutin vakio-, keski- ja/tai matalan intensiteetin fyysisiä harjoituksia 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Potilaat saavat myös elämäntapaneuvontaa 20-30 minuuttia kerran viikossa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat elämäntapaneuvontaa
Muut nimet:
Suorita fyysisen aktiivisuuden interventio
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat ovat tavallisessa hoidossa 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy tavanomaisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus osallistumisasteiden sekä rekrytoinnin ja säilyttämisen esteiden osalta
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Kirjataan suoritettujen harjoitusten lukumäärä, keskeyttämisprosentit, fyysisten toimintojen mittausten suorittamisasteet ja kyselylomakkeiden täyttöasteet.
Sitoutuminen määritellään suorittamalla vähintään 60 % tarjotuista istunnoista.
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Objektiivisen fyysisen toiminnan muutosten suuruus ja liikerata
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Karakterisoitu käyttämällä sekamallin varianssianalyysiä (ANOVA) sopivalla virherakenteella tietojen korreloivan luonteen huomioon ottamiseksi.
|
Noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseraportoitu fyysinen toiminta käyttämällä SPPB:tä, PAT-D:tä, MAT-sf:ää, pitovoimaa ja alaraajojen voimaa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Noin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .