화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 노인 환자의 신체 기능 저하를 최소화하기 위한 증상 적응형 신체 활동 중재
화학 요법을 받는 노인의 신체 기능 저하 최소화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. AML에 대한 화학 요법을 받는 노인의 신체 기능을 개선하기 위해 고안된 증상 적응 무작위 행동 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
II. 신체 기능의 객관적인 척도인 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화에 대한 신체 활동 개입의 효과 크기를 추정합니다.
2차 목표:
I. 자가 보고된 신체 기능, 건강 관련 삶의 질 및 증상(우울증, 고통, 피로)에 대한 신체 활동 중재의 효과를 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 운동 프로그램 및 프로토콜을 소개하고 기본 원칙을 검토하며 각 활동을 시연하는 오리엔테이션 세션에 참여합니다. 환자는 또한 오리엔테이션과 순응을 촉진하기 위한 교육 자료를 받습니다. 환자는 4주 동안 주 5일 20-50분의 표준, 중간 및/또는 저강도 신체 활동 세션을 제공받습니다. 환자들은 또한 주 1회 20-30분 동안 생활 습관 관련 상담을 받습니다.
ARM II: 환자는 4주 동안 일반적인 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2개월 동안 2주마다, 이후 24주차까지 매달 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 의한 병리학적 확인을 통한 AML의 진단
- 계획된 유도 화학 요법
- 운동 참여를 방해하는 활동적인 의학적 문제의 부재(출혈, 급성 혈전증, 허혈, 혈역학 불안정, 조절되지 않는 통증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 환자는 걸을 수 있거나 지팡이로 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 인지 장애가 제한적이어야 합니다(파이퍼 정신 상태 척도에서 < 3개의 오답).
- 설문지를 이해하고 완성하기 위한 적절한 영어 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 운동 참여를 방해하는 활성 의학적 상태의 존재(예: 허혈, 출혈, 혈전증, 조절되지 않는 통증, 혈역학적 불안정성)
- 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(신체 활동)
환자는 운동 프로그램 및 프로토콜을 소개하고 기본 원리를 검토하며 각 활동을 시연하는 오리엔테이션 세션에 참여합니다.
환자는 또한 오리엔테이션과 순응을 촉진하기 위한 교육 자료를 받습니다.
환자는 4주 동안 주 5일 20-50분의 표준, 중간 및/또는 저강도 신체 활동 세션을 제공받습니다.
환자들은 또한 주 1회 20-30분 동안 생활 습관 관련 상담을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
생활 관련 상담 받기
다른 이름들:
신체 활동 중재 받기
교육 자료 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 4주 동안 일반 진료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
평소 관리를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율과 채용 및 유지 장벽 측면에서 타당성
기간: 약 4주
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완료된 운동 세션 수, 탈락률, 신체 기능 측정 완료율 및 설문지 완료율이 기록됩니다.
준수는 제공된 세션의 최소 60% 완료로 정의됩니다.
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약 4주
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객관적인 신체 기능 변화의 크기와 궤적
기간: 약 4주
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데이터의 상관 특성을 설명하기 위해 적절한 오류 구조와 함께 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 특성화됩니다.
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약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPPB, PAT-D, MAT-sf, 악력, 하지 근력을 이용한 자가 보고형 신체 기능
기간: 약 4주
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약 4주
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자가보고 삶의 질
기간: 약 24주
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약 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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