Intervenção de atividade física adaptada aos sintomas para minimizar o declínio da função física em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda submetidos a quimioterapia
Minimizando o declínio da função física em idosos recebendo quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de conduzir uma intervenção comportamental randomizada, adaptada aos sintomas, projetada para melhorar a função física em adultos mais velhos recebendo quimioterapia para LMA.
II. Estimar o tamanho do efeito da intervenção de atividade física na mudança em uma medida objetiva da função física, SPPB (bateria curta de desempenho físico).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar os efeitos da intervenção de atividade física na função física autorreferida, qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas (depressão, angústia, fadiga).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes participam de uma sessão de orientação apresentando o programa e o protocolo de exercícios, revisando os princípios fundamentais e demonstrando cada atividade. Os pacientes também recebem materiais educativos para facilitar a orientação e adesão. Os pacientes recebem sessões de atividade física padrão, intermediária e/ou de baixa intensidade de 20 a 50 minutos, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os pacientes também recebem aconselhamento relacionado ao estilo de vida por 20 a 30 minutos uma vez por semana.
ARM II: Os pacientes são submetidos aos cuidados habituais por 4 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada duas semanas durante dois meses e depois mensalmente até a semana 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA com confirmação patológica pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Quimioterapia de indução planejada
- Ausência de problemas médicos ativos que impeçam a participação no exercício (incluindo, mas não limitado a: sangramento, trombose aguda, isquemia, instabilidade hemodinâmica, dor descontrolada)
- O paciente deve ser ambulatorial ou capaz de andar com uma bengala
- Os pacientes devem ter déficits cognitivos limitados (< 3 respostas incorretas na Escala de Estado Mental de Pfeiffer)
- Habilidades adequadas de inglês para entender e preencher questionários
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas ativas que impeçam a participação em exercícios (por exemplo, isquemia, sangramento, trombose, dor descontrolada, instabilidade hemodinâmica)
- Incapacidade de deambular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (atividade física)
Os pacientes participam de uma sessão de orientação apresentando o programa e o protocolo de exercícios, revisando os princípios fundamentais e demonstrando cada atividade.
Os pacientes também recebem materiais educativos para facilitar a orientação e adesão.
Os pacientes recebem sessões de atividade física padrão, intermediária e/ou de baixa intensidade de 20 a 50 minutos, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Os pacientes também recebem aconselhamento relacionado ao estilo de vida por 20 a 30 minutos uma vez por semana.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba aconselhamento relacionado ao estilo de vida
Outros nomes:
Submeta-se a intervenção de atividade física
Receba materiais educativos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes são submetidos aos cuidados habituais por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se aos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, em termos de taxas de participação e barreiras ao recrutamento e retenção
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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O número de sessões de exercícios concluídas, as taxas de desistência, as taxas de conclusão das medidas de função física e as taxas de conclusão dos questionários serão registradas.
A adesão será definida como a conclusão de pelo menos 60% das sessões oferecidas.
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Aproximadamente 4 semanas
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Magnitude e trajetória das mudanças na função física objetiva
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Caracterizado usando modelo misto de análise de variância (ANOVA) com uma estrutura de erro apropriada para explicar a natureza correlacionada dos dados.
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Aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função física autorrelatada usando SPPB, PAT-D, MAT-sf, força de preensão e força de membros inferiores
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
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Aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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