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Intervention d'activité physique adaptée aux symptômes pour minimiser le déclin de la fonction physique chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie

14 août 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Minimiser le déclin de la fonction physique chez les personnes âgées recevant une chimiothérapie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui étudie l'intervention d'activité physique adaptée aux symptômes pour minimiser le déclin de la fonction physique chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une chimiothérapie. L'activité physique peut aider à réduire les troubles fonctionnels et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de LAM sous chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de mener une intervention comportementale randomisée adaptée aux symptômes conçue pour améliorer la fonction physique chez les personnes âgées recevant une chimiothérapie pour la LAM.

II. Pour estimer la taille de l'effet de l'intervention d'activité physique sur le changement d'une mesure objective de la fonction physique, SPPB (batterie de performance physique courte).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les effets de l'intervention d'activité physique sur la fonction physique autodéclarée, la qualité de vie liée à la santé et les symptômes (dépression, détresse, fatigue).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients participent à une séance d'orientation présentant le programme et le protocole d'exercices, passant en revue les principes fondamentaux et démontrant chaque activité. Les patients reçoivent également du matériel éducatif pour faciliter l'orientation et l'observance. Les patients se voient proposer des séances d'activité physique standard, intermédiaire et/ou de faible intensité de 20 à 50 minutes 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Les patients reçoivent également des conseils liés au mode de vie pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine.

ARM II : les patients reçoivent les soins habituels pendant 4 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois jusqu'à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAM avec confirmation pathologique selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Chimiothérapie d'induction prévue
  • Absence de problèmes médicaux actifs qui empêchent la participation à l'exercice (y compris, mais sans s'y limiter : saignement, thrombose aiguë, ischémie, instabilité hémodynamique, douleur incontrôlée)
  • Le patient doit être ambulatoire ou capable de marcher avec une canne
  • Les patients doivent avoir des déficits cognitifs limités (< 3 réponses incorrectes sur l'échelle de l'état mental de Pfeiffer)
  • Compétences adéquates en anglais pour comprendre et remplir les questionnaires
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de conditions médicales actives empêchant la participation à l'exercice (par exemple, ischémie, saignement, thrombose, douleur non contrôlée, instabilité hémodynamique)
  • Incapacité à se déplacer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (activité physique)
Les patients participent à une séance d'orientation présentant le programme et le protocole d'exercices, révisant les principes fondamentaux et démontrant chaque activité. Les patients reçoivent également du matériel éducatif pour faciliter l'orientation et l'observance. Les patients se voient proposer des séances d'activité physique standard, intermédiaire et/ou de faible intensité de 20 à 50 minutes 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Les patients reçoivent également des conseils liés au mode de vie pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: intervention de conseil
Recevoir des conseils liés au mode de vie
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Comportemental: intervention d'exercice
Subir une intervention d'activité physique
Autre: intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 4 semaines.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: soins de suivi standard
Subir les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, en termes de taux de participation et d'obstacles au recrutement et à la rétention
Délai: Environ 4 semaines
Le nombre de séances d'exercices terminées, les taux d'abandon, les taux d'achèvement des mesures de la fonction physique et les taux d'achèvement des questionnaires seront enregistrés. L'adhésion sera définie comme l'achèvement d'au moins 60 % des sessions proposées.
Environ 4 semaines
Ampleur et trajectoire des changements dans la fonction physique objective
Délai: Environ 4 semaines
Caractérisé à l'aide d'une analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) avec une structure d'erreur appropriée pour tenir compte de la nature corrélée des données.
Environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction physique autodéclarée à l'aide du SPPB, du PAT-D, du MAT-sf, de la force de préhension et de la force des membres inférieurs
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Environ 24 semaines
Environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00019467
  • NCI-2012-00003 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97711 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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