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Symptomadaptierte Intervention bei körperlicher Aktivität zur Minimierung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen

14. August 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Minimierung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die symptomadaptierte körperliche Aktivitätsinterventionen zur Minimierung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Chemotherapie unterziehen, untersucht. Körperliche Aktivität kann dazu beitragen, funktionelle Beeinträchtigungen zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit AML, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer symptomadaptierten, randomisierten Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen AML erhalten.

II. Abschätzung des Effekts der körperlichen Aktivitätsintervention auf die Veränderung eines objektiven Maßes der körperlichen Funktion, SPPB (Short Physical Performance Battery).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Auswirkungen der körperlichen Aktivitätsintervention auf die selbstberichtete körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome (Depression, Stress, Müdigkeit).

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen an einer Orientierungssitzung teil, in der das Übungsprogramm und -protokoll vorgestellt, grundlegende Prinzipien besprochen und jede Aktivität demonstriert wird. Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien, die die Orientierung und Einhaltung erleichtern. Den Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 20–50-minütige Standard-, Mittel- und/oder Aktivitäteneinheiten mit geringer Intensität angeboten. Darüber hinaus erhalten die Patienten einmal pro Woche 20–30 Minuten lang eine lebensstilbezogene Beratung.

ARM II: Die Patienten werden 4 Wochen lang wie gewohnt betreut.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann bis Woche 24 monatlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML mit pathologischer Bestätigung nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Geplante Induktionschemotherapie
  • Keine aktiven medizinischen Probleme, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, akute Thrombose, Ischämie, hämodynamische Instabilität, unkontrollierte Schmerzen)
  • Der Patient muss gehfähig sein oder mit einem Stock gehen können
  • Die Patienten müssen über begrenzte kognitive Defizite verfügen (< 3 falsche Antworten auf der Pfeiffer-Mental-Status-Skala).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen aktiver Erkrankungen, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließen (z. B. Ischämie, Blutungen, Thrombose, unkontrollierte Schmerzen, hämodynamische Instabilität)
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (körperliche Aktivität)
Die Patienten nehmen an einer Orientierungssitzung teil, in der das Übungsprogramm und -protokoll vorgestellt, grundlegende Prinzipien besprochen und jede Aktivität demonstriert wird. Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien, die die Orientierung und Einhaltung erleichtern. Den Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 20–50-minütige Standard-, Mittel- und/oder Aktivitäteneinheiten mit geringer Intensität angeboten. Darüber hinaus erhalten die Patienten einmal pro Woche 20–30 Minuten lang eine lebensstilbezogene Beratung.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Erhalten Sie eine lebensstilbezogene Beratung
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Unterziehen Sie sich einer körperlichen Aktivitätsintervention
Erhalten Sie Lehrmaterialien
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten werden 4 Wochen lang wie gewohnt betreut.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit im Hinblick auf Teilnahmequoten und Hindernisse bei der Einstellung und Bindung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten, Abbrecherquoten, Abschlussquoten der körperlichen Funktionsmessungen und Abschlussquoten der Fragebögen werden aufgezeichnet. Als Einhaltung gilt der Abschluss von mindestens 60 % der angebotenen Sitzungen.
Ungefähr 4 Wochen
Ausmaß und Verlauf der Veränderungen der objektiven körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Charakterisiert durch eine gemischte Modellvarianzanalyse (ANOVA) mit einer geeigneten Fehlerstruktur, um die korrelierte Natur der Daten zu berücksichtigen.
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Funktion mithilfe von SPPB, PAT-D, MAT-sf, Griffkraft und Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00019467
  • NCI-2012-00003 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97711 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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