- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519596
Symptomadaptierte Intervention bei körperlicher Aktivität zur Minimierung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Minimierung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Del(5q)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer symptomadaptierten, randomisierten Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen AML erhalten.
II. Abschätzung des Effekts der körperlichen Aktivitätsintervention auf die Veränderung eines objektiven Maßes der körperlichen Funktion, SPPB (Short Physical Performance Battery).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Abschätzung der Auswirkungen der körperlichen Aktivitätsintervention auf die selbstberichtete körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome (Depression, Stress, Müdigkeit).
GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten nehmen an einer Orientierungssitzung teil, in der das Übungsprogramm und -protokoll vorgestellt, grundlegende Prinzipien besprochen und jede Aktivität demonstriert wird. Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien, die die Orientierung und Einhaltung erleichtern. Den Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 20–50-minütige Standard-, Mittel- und/oder Aktivitäteneinheiten mit geringer Intensität angeboten. Darüber hinaus erhalten die Patienten einmal pro Woche 20–30 Minuten lang eine lebensstilbezogene Beratung.
ARM II: Die Patienten werden 4 Wochen lang wie gewohnt betreut.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann bis Woche 24 monatlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AML mit pathologischer Bestätigung nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Geplante Induktionschemotherapie
- Keine aktiven medizinischen Probleme, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, akute Thrombose, Ischämie, hämodynamische Instabilität, unkontrollierte Schmerzen)
- Der Patient muss gehfähig sein oder mit einem Stock gehen können
- Die Patienten müssen über begrenzte kognitive Defizite verfügen (< 3 falsche Antworten auf der Pfeiffer-Mental-Status-Skala).
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen aktiver Erkrankungen, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließen (z. B. Ischämie, Blutungen, Thrombose, unkontrollierte Schmerzen, hämodynamische Instabilität)
- Unfähigkeit zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (körperliche Aktivität)
Die Patienten nehmen an einer Orientierungssitzung teil, in der das Übungsprogramm und -protokoll vorgestellt, grundlegende Prinzipien besprochen und jede Aktivität demonstriert wird.
Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien, die die Orientierung und Einhaltung erleichtern.
Den Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 20–50-minütige Standard-, Mittel- und/oder Aktivitäteneinheiten mit geringer Intensität angeboten.
Darüber hinaus erhalten die Patienten einmal pro Woche 20–30 Minuten lang eine lebensstilbezogene Beratung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Erhalten Sie eine lebensstilbezogene Beratung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer körperlichen Aktivitätsintervention
Erhalten Sie Lehrmaterialien
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten werden 4 Wochen lang wie gewohnt betreut.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit im Hinblick auf Teilnahmequoten und Hindernisse bei der Einstellung und Bindung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten, Abbrecherquoten, Abschlussquoten der körperlichen Funktionsmessungen und Abschlussquoten der Fragebögen werden aufgezeichnet.
Als Einhaltung gilt der Abschluss von mindestens 60 % der angebotenen Sitzungen.
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Ausmaß und Verlauf der Veränderungen der objektiven körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Charakterisiert durch eine gemischte Modellvarianzanalyse (ANOVA) mit einer geeigneten Fehlerstruktur, um die korrelierte Natur der Daten zu berücksichtigen.
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Selbstberichtete körperliche Funktion mithilfe von SPPB, PAT-D, MAT-sf, Griffkraft und Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
|
Ungefähr 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00019467
- NCI-2012-00003 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97711 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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