結腸直腸がん（CRC） セツキシマブ 高齢者虚弱体質
包括的老年病評価（CGA）に基づく、5-フルオロウラシル（5-FU）または5-FUと上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤（セツキシマブ）によるKRAS野生型進行性結腸直腸がん（CRC）患者の治療。
目的：この試験の主な目的は、KRAS野生型進行結腸直腸がん（CRC）の高齢患者において、5-フルオロウラシルと併用したセツキシマブの追加が、5-フルオロウラシル単独と比較して、無増悪生存期間を延長するかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性分析は、治療意図のある集団に対して実行されます。
安全性分析は安全性集団に対して実行されます。
- 各治療群の PFS および OS 中央値 (95% CI)、カプラン・マイヤー法により推定
- 正確な 95% CI を含む治療群別の奏効率
- ベースラインおよび評価の各時点での治療群別の IADL 合計スコア、G8 合計スコアおよび社会的状況
- ベースラインおよび評価の各時点での治療群別の EORTC QLQ-C30 および QLQ-ELD14 モジュールからの QoL スコア
- 安全性集団における治療群別の安全性データ。 治療群ごとの CTCAE 基準バージョン 4.0 に基づく、全サイクルにわたる最悪の毒性グレード。
- 薬理学的評価
提案された第 II 相試験の特徴の概要:
- 無作為化された患者の総数: 150。
- 主要エンドポイントの第 II 相解析におけるイベントの総数: 110。
- 第 II 相でスクリーニングされた患者の総数: 250 人。
- 第 II 相試験でセツキシマブによる治療を受けた患者の総数: 75 人。
- 最長学習期間: 19 か月。
本研究では、HRQoL が重要な二次評価項目です。 この第 II 相試験における HRQoL データ収集の目的は、治療中の患者の HRQoL に対するセツキシマブの追加の影響を評価することです。
仮説は、治療中に両治療群の間で患者の HRQoL に差は存在しないというものです。 治療によって（両群で同程度に）影響を受けると予想される HRQoL ドメイン（EORTC QLQ-C30 モジュールから）は、全体的な健康状態、疲労、痛み、排便習慣です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に転移性結腸直腸癌が確認された
- RECIST V1.1による測定可能な疾患
- KRAS の組織学的局所レビューと分析
- 年齢 80 歳以上、または 70 歳以上で、IADL 8 項目のうち少なくとも 2 項目の制限として定義された機能制限との組み合わせ
- WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 十分な骨髄予備能、肝機能および腎機能
- 臨床的に重大な異常のない正常な 12 誘導心電図
- ICH/EU GCP、および地域、国内および国際規制に従った無作為化前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身化学療法
- EGFRまたはVEGF/VEGFR標的療法への過去の曝露
- 患者は術後補助療法または術前補助療法 (CRC) で化学療法を受けている可能性があります。 無治療期間は、（ネオ）補助療法終了から6か月以上である必要があります。
- 補助療法または骨転移の治療のための以前の放射線療法は、測定可能な病変が放射線照射野の外側にある場合に限り許可されます。
- 以前の化学療法および/または放射線療法（アジュバントまたはネオアジュバント設定）による臨床的に関連する治療関連毒性の持続
- -治療開始前の過去4週間以内またはこの試験と同時の他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 適切な治療にもかかわらず、制御されていない合併症の証拠
- 過去12か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした患者
- 過去5年以内の大腸がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-フルオロウラシル/ロイコボリンとセツキシマブ
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1日目に500 mg/m2、14日ごとに静脈内投与
他の名前：
2 週間ごと、1 日目には 400 mg/m2。 1日目から3日目まで2400 mg/m2を静脈内投与
他の名前：
2週間ごとに、1日目にラセミロイコボリン200 mg/m2またはl-ロイコボリン100 mg/m2を静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル/ロイコボリン単独
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2 週間ごと、1 日目には 400 mg/m2。 1日目から3日目まで2400 mg/m2を静脈内投与
他の名前：
2週間ごとに、1日目にラセミロイコボリン200 mg/m2またはl-ロイコボリン100 mg/m2を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最初の患者から19か月
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進行は「RECIST V1.1」に従って定義されます。
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最初の患者から19か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初の患者から19か月
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最初の患者から19か月
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回答率
時間枠：最初の患者から19か月
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RECIST V1.1に準拠
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最初の患者から19か月
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日常生活手段（IADL）スコアの変化
時間枠：最初の患者から19か月
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最初の患者から19か月
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G8 高齢者評価スクリーニングツールの変更
時間枠：最初の患者から19か月
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最初の患者から19か月
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社会情勢の変化
時間枠：最初の患者から19か月
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最初の患者から19か月
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生活の質のスコア (EORTC-QLQ C30 および QLQ-ELD14)
時間枠：ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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有害事象の発生
時間枠：最初の患者から19か月
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有害事象は、「有害事象の共通用語基準」CTCAE、バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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最初の患者から19か月
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医療経済評価
時間枠：最初の患者から19か月
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最初の患者から19か月
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G8 機器によって評価された、高齢者の最小データセット包括的老年評価 (EMDCGA) のスコア
時間枠：ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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日常生活手段 (IADL) アンケートによって評価された、高齢者の最小データセット包括的老年病評価 (EMDCGA) のスコア
時間枠：ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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社会状況アンケートによって評価された、高齢者の最小データセット包括的老年評価 (EMDCGA) のスコア
時間枠：ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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ランダム化の 14 日前。無作為化から6週間、14週間、22週間、38週間後。最後の治療投与から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marc Peeters, MD, PhD、UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN, Edegem, Belgium
- スタディチェア：Ulrich Wedding, MD、UNIVERSITAETSKLINIKUM JENA, Jena, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-40085-75083
- 2011-002947-83 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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