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Cancro colorettale (CRC) Cetuximab Anziani Fragili

9 giugno 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trattamento di pazienti affetti da carcinoma colorettale avanzato (CRC) di tipo selvaggio KRAS con 5-fluorouracile (5-FU) o 5-FU più un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (cetuximab) sulla base di una valutazione geriatrica completa (CGA).

OBIETTIVO: L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di cetuximab associato a 5-fluorouracile in pazienti anziani con carcinoma colorettale avanzato (CRC) di tipo selvaggio KRAS prolunghi la sopravvivenza libera da progressione, rispetto al solo 5-fluorouracile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi di efficacia primaria saranno eseguite sulla popolazione Intention-to-treat.

Le analisi di sicurezza saranno eseguite sulla popolazione Safety.

  • PFS e OS mediane in ogni braccio di trattamento con il suo IC al 95%, stimato con la tecnica di Kaplan-Meier
  • Tassi di risposta per braccio di trattamento con il loro esatto IC al 95%.
  • Punteggio della somma IADL, punteggio della somma G8 e situazione sociale per braccio di trattamento al basale e in ogni punto temporale della valutazione
  • Punteggi QoL dai moduli EORTC QLQ-C30 e QLQ-ELD14 per braccio di trattamento al basale e ad ogni momento della valutazione
  • Dati sulla sicurezza per braccio di trattamento nella popolazione di sicurezza. Peggior grado di tossicità su tutti i cicli secondo i criteri CTCAE versione 4.0 per braccio di trattamento.
  • Valutazione farmaco-economica

Riepilogo delle caratteristiche proposte per lo studio di Fase II:

  1. Numero totale di pazienti randomizzati: 150.
  2. Numero totale di eventi all'analisi di fase II per l'endpoint primario: 110.
  3. Numero totale di pazienti sottoposti a screening durante la fase II: 250.
  4. Numero totale di pazienti trattati con cetuximab per lo studio di Fase II: 75.
  5. Durata massima dello studio: 19 mesi.

Nel presente studio, HRQoL è un importante endpoint secondario. L'obiettivo della raccolta dei dati sulla HRQoL in questo studio di Fase II è valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab sulla HRQoL dei pazienti durante il trattamento.

L'ipotesi è che non ci saranno differenze nella HRQoL dei pazienti tra i due bracci di trattamento durante il trattamento. I domini HRQoL (dal modulo EORTC QLQ-C30) che dovrebbero essere influenzati dal trattamento (nella stessa misura in entrambi i bracci) sono lo stato di salute globale, l'affaticamento, il dolore e le abitudini delle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General Vall D'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto metastatico patologicamente confermato
  • Malattia misurabile secondo RECIST V1.1
  • Revisione istologica locale e analisi di KRAS
  • Età ≥ 80 o ≥ 70 in combinazione con restrizioni funzionali definite come limitazione in almeno 2 su 8 IADL
  • Performance status OMS 0, 1 o 2
  • Adeguate riserve di midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Normale ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione secondo ICH/EU GCP e normative locali, nazionali e internazionali

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
  • Precedente esposizione a terapia mirata con EGFR o VEGF/VEGFR
  • I pazienti possono aver ricevuto la chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante (CRC). L'intervallo libero da trattamento deve essere di 6 mesi o più dalla fine della terapia (neo)adiuvante
  • È consentita la precedente radioterapia, sia in ambito adiuvante che per il trattamento di metastasi ossee, a condizione che le lesioni misurabili siano al di fuori dei campi di radiazione
  • Persistenza di tossicità correlate al trattamento clinicamente rilevanti derivanti da precedente chemioterapia e/o radioterapia (impostazione adiuvante o neo-adiuvante)
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio del trattamento o in concomitanza con questo studio
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Evidenza di comorbidità mediche non controllate nonostante un trattamento adeguato
  • Pazienti che hanno subito un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Storia, negli ultimi 5 anni, di tumori maligni diversi dal CRC
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-fluorouracile/leucovorin più cetuximab
Droga: Cetuximab
500 mg/m2 il giorno 1, ogni 14 giorni per via endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: 5-fluorouracile
Ogni 2 settimane, 400 mg/m2 il giorno 1; 2400 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, per via endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: leucovorin
Ogni 2 settimane, leucovorin racemico 200 mg/m2 o l-leucovorin 100 mg/m2 il giorno 1, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico
Comparatore attivo: 5-fluorouracile/leucovorin da solo
Droga: 5-fluorouracile
Ogni 2 settimane, 400 mg/m2 il giorno 1; 2400 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, per via endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: leucovorin
Ogni 2 settimane, leucovorin racemico 200 mg/m2 o l-leucovorin 100 mg/m2 il giorno 1, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
La progressione sarà definita secondo il "RECIST V1.1"
19 mesi dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
19 mesi dal primo paziente in
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
secondo RECIST V1.1
19 mesi dal primo paziente in
Variazione del punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
19 mesi dal primo paziente in
Modifica dello strumento di screening per la valutazione geriatrica del G8
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
19 mesi dal primo paziente in
Cambiamento della situazione sociale
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
19 mesi dal primo paziente in
Punteggio della qualità della vita (EORTC-QLQ C30 e QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: 14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, versione 4.0.
19 mesi dal primo paziente in
Valutazioni di Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 19 mesi dal primo paziente in
19 mesi dal primo paziente in
Punteggio della valutazione geriatrica completa del set di dati minimo per anziani (EMDCGA), come valutato dallo strumento G8
Lasso di tempo: 14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Punteggio della valutazione geriatrica completa del set di dati minimo sugli anziani (EMDCGA), come valutato dal questionario Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
Lasso di tempo: 14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Punteggio della valutazione geriatrica completa del set di dati minimo sugli anziani (EMDCGA), come valutato dal questionario sulla situazione sociale
Lasso di tempo: 14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
14 giorni prima della randomizzazione; 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane e 38 settimane dopo la randomizzazione; 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Peeters, MD, PhD, UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN, Edegem, Belgium
  • Cattedra di studio: Ulrich Wedding, MD, UNIVERSITAETSKLINIKUM JENA, Jena, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40085-75083
  • 2011-002947-83 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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