Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rák (CRC) Cetuximab Elderly Frail

2016. június 9. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

KRAS vad típusú előrehaladott vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek kezelése 5-fluorouracillal (5-FU) vagy 5-FU plusz epidermális növekedési faktor (EGFR) gátlóval (cetuximab) átfogó geriátriai értékelés (CGA) alapján.

CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy KRAS vad típusú előrehaladott vastagbélrákban (CRC) szenvedő idős betegeknél az 5-fluorouracilhoz társuló cetuximab hozzáadása meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést, összehasonlítva az 5-fluorouracil önmagában történő kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatásossági elemzéseket a kezelésre szánt populáción végzik el.

A biztonsági elemzéseket a Biztonsági populáción végzik el.

  • Medián PFS és OS mindegyik kezelési karban, 95%-os CI-vel, Kaplan-Meier technikával becsülve
  • A kezelési ágonkénti válaszarányok pontos 95%-os CI-vel
  • IADL összesített pontszám, G8 összegű pontszám és szociális helyzet kezelési ágonként az alapvonalon és az értékelés minden időpontjában
  • Életminőség-pontszámok az EORTC QLQ-C30 és QLQ-ELD14 modulokból a kezelési ágonként az alapvonalon és az értékelés minden időpontjában
  • Biztonsági adatok kezelési ágonként a Biztonsági populációban. A legrosszabb toxicitási fokozat az összes ciklusban a CTCAE kritériumok 4.0-s verziója szerint, a kezelési ágon.
  • Farmako-ökonómiai értékelés

A II. fázis javasolt vizsgálati jellemzőinek összefoglalása:

  1. A randomizált betegek száma összesen: 150.
  2. Az elsődleges végpont II. fázisú elemzésének eseményeinek teljes száma: 110.
  3. A II. fázisban szűrt betegek teljes száma: 250.
  4. A II. fázisú vizsgálatban cetuximabbal kezelt betegek teljes száma: 75.
  5. A tanulmányok maximális időtartama: 19 hónap.

Jelen tanulmányban a HRQoL fontos másodlagos végpont. A II. fázisú vizsgálatban a HRQoL adatgyűjtés célja a cetuximab hozzáadásának a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése a kezelés során.

A hipotézis az, hogy a kezelés során nem lesz különbség a betegek HRQoL-jában a két kezelési kar között. A HRQoL tartományok (az EORTC QLQ-C30 modulból), amelyeket várhatóan érint a kezelés (mindkét karban azonos mértékben), a globális egészségi állapot, a fáradtság, a fájdalom és a székelési szokások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital General Vall D'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák
  • Mérhető betegség a RECIST V1.1 szerint
  • A KRAS szövettani lokális áttekintése és elemzése
  • Életkor ≥ 80 vagy ≥ 70, funkcionális korlátozásokkal kombinálva, amelyek 8-ból legalább 2-ben korlátozottak.
  • WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő-tartalékok, máj- és vesefunkció
  • Normál 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül
  • Írásbeli beleegyezés a véletlen besorolás előtt az ICH/EU GCP, valamint a helyi, nemzeti és nemzetközi előírások szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Korábbi expozíció EGFR vagy VEGF/VEGFR célzott terápia
  • Lehetséges, hogy a betegek adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben (CRC) kaptak kemoterápiát. A kezelésmentes időszaknak legalább 6 hónapnak kell lennie a (neo)adjuváns terápia végétől számítva
  • Korábbi sugárterápia akár adjuváns környezetben, akár csontáttétek kezelésére megengedett, feltéve, hogy a mérhető elváltozások a sugártereken kívül vannak
  • Klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitások fennmaradása korábbi kemoterápiából és/vagy sugárkezelésből (adjuváns vagy neoadjuváns kezelés)
  • Más vizsgálati gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatban végzett kezelés a kezelés megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A megfelelő kezelés ellenére kontrollálatlan orvosi kísérőbetegségek bizonyítéka
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban agyi érkatasztrófát vagy átmeneti ischaemiás rohamot szenvedtek el
  • A CRC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-fluorouracil/leukovorin plusz cetuximab
Drog: Cetuximab
500 mg/m2 az 1. napon, 14 naponta Intravénásan
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: 5-fluor-uracil
2 hetente 400 mg/m2 az 1. napon; 2400 mg/m2 az 1. naptól a 3. napig, intravénásan
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: leukovorin
2 hetente racém leukovorin 200 mg/m2 vagy l-leucovorin 100 mg/m2 az 1. napon, intravénásan
Más nevek:
  • Folinsav
Aktív összehasonlító: 5-fluorouracil/leukovorin önmagában
Drog: 5-fluor-uracil
2 hetente 400 mg/m2 az 1. napon; 2400 mg/m2 az 1. naptól a 3. napig, intravénásan
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: leukovorin
2 hetente racém leukovorin 200 mg/m2 vagy l-leucovorin 100 mg/m2 az 1. napon, intravénásan
Más nevek:
  • Folinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A haladás a "RECIST V1.1" szerint lesz meghatározva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Válaszadási arány
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
a RECIST V1.1 szerint
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Változás a napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) pontszámában
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Változás a G8 geriátriai értékelési szűrőeszközben
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A társadalmi helyzet változása
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Életminőségi pontszám (EORTC-QLQ C30 és QLQ-ELD14)
Időkeret: 14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A nemkívánatos eseményeket a „Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai” CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Egészséggazdasági értékelések
Időkeret: 19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
19 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Időskorú minimális adatkészlet átfogó geriátriai értékelésének (EMDCGA) pontszáma, a G8-as műszerrel értékelve
Időkeret: 14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
Az időskorú minimális adatkészlet átfogó geriátriai értékelésének (EMDCGA) pontszáma a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) kérdőív alapján.
Időkeret: 14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
Az időskorú minimális adatkészlet átfogó geriátriai értékelésének (EMDCGA) pontszáma, a társadalmi helyzet kérdőívével értékelve
Időkeret: 14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után
14 nappal a randomizálás előtt; 6 hét, 14 hét, 22 hét és 38 hét a randomizálás után; 30 nappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Peeters, MD, PhD, UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN, Edegem, Belgium
  • Tanulmányi szék: Ulrich Wedding, MD, UNIVERSITAETSKLINIKUM JENA, Jena, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-40085-75083
  • 2011-002947-83 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel