Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer (CRC) Cetuximab Ældre Skrøbelig

9. juni 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Behandling af patienter med KRAS vildtype avanceret kolorektal cancer (CRC) med 5-Fluorouracil (5-FU) eller 5-FU Plus en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer (Cetuximab) baseret på en omfattende geriatrisk vurdering (CGA).

MÅL: Hovedformålet med forsøget er at evaluere, om tilsætning af cetuximab forbundet med 5-fluorouracil hos ældre patienter med KRAS vildtype avanceret kolorektal cancer (CRC) forlænger progressionsfri overlevelse sammenlignet med 5-fluorouracil alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære effektivitetsanalyser vil blive udført på Intention-to-treat-populationen.

Sikkerhedsanalyserne vil blive udført på sikkerhedspopulationen.

  • Median PFS og OS i hver behandlingsarm med dens 95 % CI, estimeret ved Kaplan-Meier-teknikken
  • Responsrater efter behandlingsarm med deres nøjagtige 95 % CI
  • IADL sum score, G8 sum score og social situation efter behandlingsarm ved baseline og på hvert tidspunkt for vurdering
  • QoL-score fra EORTC QLQ-C30- og QLQ-ELD14-modulerne efter behandlingsarm ved baseline og på hvert tidspunkt for vurderingen
  • Sikkerhedsdata efter behandlingsarm i sikkerhedspopulationen. Værste toksicitetsgrad over alle cyklusser i henhold til CTCAE-kriterierne version 4.0 af behandlingsarm.
  • Farmako-økonomisk evaluering

Sammenfatning af foreslåede fase II-forsøgs karakteristika:

  1. Samlet antal randomiserede patienter: 150.
  2. Samlet antal hændelser ved fase II-analyse for primært endepunkt: 110.
  3. Samlet antal patienter screenet i fase II: 250.
  4. Samlet antal patienter behandlet med cetuximab til fase II-studiet: 75.
  5. Maksimal studievarighed: 19 måneder.

I denne undersøgelse er HRQoL et vigtigt sekundært endepunkt. Formålet med indsamlingen af ​​HRQoL-data i dette fase II-studie er at vurdere virkningen af ​​tilsætning af cetuximab på patienters HRQoL under behandlingen.

Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i patienternes HRQoL mellem begge behandlingsarme under behandlingen. De HRQoL-domæner (fra EORTC QLQ-C30-modulet), som forventes at blive påvirket af behandling (i samme omfang i begge arme) er Global sundhedsstatus, Træthed, Smerte og Afføringsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General Vall D'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST V1.1
  • Histologisk lokal gennemgang og analyse af KRAS
  • Alder ≥ 80 eller ≥ 70 i kombination med funktionelle begrænsninger defineret som begrænsning i mindst 2 af 8 IADL
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver, leverfunktion og nyrefunktion
  • Normalt 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Skriftligt informeret samtykke før randomisering i henhold til ICH/EU GCP og lokale, nationale og internationale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Tidligere eksponering for EGFR eller VEGF/VEGFR målrettet behandling
  • Patienter kan have modtaget kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser (CRC). Det behandlingsfrie interval bør være 6 måneder eller mere fra afslutningen af ​​(neo-)adjuverende behandling
  • Tidligere strålebehandling, enten i adjuverende omgivelser eller til behandling af knoglemetastaser, er tilladt, forudsat at de målbare læsioner er uden for strålefelterne
  • Vedvarende klinisk relevante behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling (adjuverende eller neoadjuverende omgivelser)
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Evidens for ukontrollerede medicinske følgesygdomme trods tilstrækkelig behandling
  • Patienter, der har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese inden for de seneste 5 år med andre maligniteter end CRC
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-fluorouracil/leucovorin plus cetuximab
Medicin: Cetuximab
500 mg/m2 på dag 1, hver 14. dag Intravenøst
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: 5-fluoruracil
Hver 2. uge, 400 mg/m2 på dag 1; 2400 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, intravenøst
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: leukovorin
Hver 2. uge racemisk leucovorin 200 mg/m2 eller l-leucovorin 100 mg/m2 på dag 1, intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre
Aktiv komparator: 5-fluorouracil/leucovorin alene
Medicin: 5-fluoruracil
Hver 2. uge, 400 mg/m2 på dag 1; 2400 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, intravenøst
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: leukovorin
Hver 2. uge racemisk leucovorin 200 mg/m2 eller l-leucovorin 100 mg/m2 på dag 1, intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
Progression vil blive defineret i henhold til "RECIST V1.1"
19 måneder fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
19 måneder fra første patient ind
Svarprocent
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
ifølge RECIST V1.1
19 måneder fra første patient ind
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
19 måneder fra første patient ind
Ændring i G8 geriatrisk vurderingsscreeningsværktøj
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
19 måneder fra første patient ind
Ændring i social situation
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
19 måneder fra første patient ind
Score for livskvalitet (EORTC-QLQ C30 og QLQ-ELD14)
Tidsramme: 14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, version 4.0.
19 måneder fra første patient ind
Sundhedsøkonomiske vurderinger
Tidsramme: 19 måneder fra første patient ind
19 måneder fra første patient ind
Score for ældre minimal datasæt omfattende geriatrisk vurdering (EMDCGA), som evalueret af G8-instrument
Tidsramme: 14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
Score for ældre minimal datasæt omfattende geriatrisk vurdering (EMDCGA), som evalueret af Instrumental Activities of Daily Life (IADL) spørgeskema
Tidsramme: 14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
Score for ældre minimal datasæt omfattende geriatrisk vurdering (EMDCGA), som evalueret af spørgeskemaet om social situation
Tidsramme: 14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
14 dage før randomisering; 6 uger, 14 uger, 22 uger og 38 uger efter randomisering; 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Peeters, MD, PhD, UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN, Edegem, Belgium
  • Studiestol: Ulrich Wedding, MD, UNIVERSITAETSKLINIKUM JENA, Jena, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40085-75083
  • 2011-002947-83 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner