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Câncer Colorretal (CRC) Cetuximabe Idosos Frágeis

9 de junho de 2016 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado (CRC) de tipo selvagem KRAS com 5-Fluorouracil (5-FU) ou 5-FU mais um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Cetuximab) com base em uma avaliação geriátrica abrangente (CGA).

OBJETIVO: O principal objetivo do estudo é avaliar se a adição de cetuximabe associado a 5-fluorouracil em pacientes idosos com câncer colorretal avançado (CRC) de tipo selvagem KRAS prolonga a sobrevida livre de progressão, em comparação com 5-fluorouracil sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As análises primárias de eficácia serão realizadas na população com intenção de tratar.

As análises de segurança serão realizadas na população de segurança.

  • PFS mediano e OS em cada braço de tratamento com seu IC de 95%, estimado pela técnica de Kaplan-Meier
  • Taxas de resposta por braço de tratamento com seu IC exato de 95%
  • Pontuação soma IADL, pontuação soma G8 e situação social por braço de tratamento na linha de base e em cada ponto de avaliação
  • Pontuações de qualidade de vida dos módulos EORTC QLQ-C30 e QLQ-ELD14 por braço de tratamento na linha de base e em cada ponto de avaliação
  • Dados de segurança por braço de tratamento na população de segurança. Pior grau de toxicidade em todos os ciclos de acordo com os critérios CTCAE versão 4.0 por braço de tratamento.
  • Avaliação farmacoeconômica

Resumo das características propostas do estudo de Fase II:

  1. Número total de pacientes randomizados: 150.
  2. Número total de eventos na análise de fase II para endpoint primário: 110.
  3. Número total de pacientes triados na fase II: 250.
  4. Número total de pacientes tratados com cetuximabe para o estudo de Fase II: 75.
  5. Duração máxima do estudo: 19 meses.

No presente estudo, a QVRS é um importante desfecho secundário. O objetivo da coleta de dados de HRQoL neste ensaio de Fase II é avaliar o impacto da adição de cetuximab na HRQoL dos pacientes durante o tratamento.

A hipótese é que não haverá diferença na QVRS dos pacientes entre os dois braços de tratamento durante o tratamento. Os domínios de HRQoL (do módulo EORTC QLQ-C30) que se espera que sejam afetados pelo tratamento (na mesma extensão em ambos os braços) são Estado de saúde global, Fadiga, Dor e Hábitos fecais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General Vall D'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático confirmado patologicamente
  • Doença mensurável de acordo com RECIST V1.1
  • Revisão local histológica e análise de KRAS
  • Idade ≥ 80 ou ≥ 70 em combinação com restrições funcionais definidas como limitação em pelo menos 2 das 8 AIVD
  • Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
  • Reservas adequadas de medula óssea, função hepática e função renal
  • ECG normal de 12 derivações sem anormalidades clinicamente significativas
  • Consentimento informado por escrito antes da randomização de acordo com ICH/EU GCP e regulamentos locais, nacionais e internacionais

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática
  • Exposição prévia a terapia direcionada de EGFR ou VEGF/VEGFR
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia no cenário adjuvante ou neoadjuvante (CRC). O intervalo sem tratamento deve ser de 6 meses ou mais a partir do final da terapia (neo)adjuvante
  • A radioterapia prévia, seja como adjuvante ou para o tratamento de metástases ósseas, é permitida desde que as lesões mensuráveis ​​estejam fora dos campos de radiação
  • Persistência de toxicidades relacionadas ao tratamento clinicamente relevantes de quimioterapia e/ou radioterapia anteriores (configuração adjuvante ou neoadjuvante)
  • Tratamento com outros medicamentos em investigação ou tratamento em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes do início do tratamento ou concomitantemente com este ensaio
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Evidência de comorbidades médicas não controladas, apesar do tratamento adequado
  • Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
  • História, nos últimos 5 anos, de outras malignidades além do CCR
  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pode dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-fluorouracil/leucovorina mais cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
500 mg/m2 no dia 1, a cada 14 dias por via intravenosa
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: 5-fluorouracil
A cada 2 semanas, 400 mg/m2 no dia 1; 2400 mg/m2 do dia 1 ao dia 3, por via intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: leucovorina
A cada 2 semanas, leucovorina racêmica 200 mg/m2 ou l-leucovorina 100 mg/m2 no dia 1, por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Comparador Ativo: 5-fluorouracil/leucovorina sozinho
Medicamento: 5-fluorouracil
A cada 2 semanas, 400 mg/m2 no dia 1; 2400 mg/m2 do dia 1 ao dia 3, por via intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: leucovorina
A cada 2 semanas, leucovorina racêmica 200 mg/m2 ou l-leucovorina 100 mg/m2 no dia 1, por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido folínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
A progressão será definida de acordo com o "RECIST V1.1"
19 meses desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
19 meses desde o primeiro paciente em
Taxa de resposta
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
de acordo com o RECIST V1.1
19 meses desde o primeiro paciente em
Mudança na pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
19 meses desde o primeiro paciente em
Mudança na ferramenta de triagem de avaliação geriátrica G8
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
19 meses desde o primeiro paciente em
Mudança na situação social
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
19 meses desde o primeiro paciente em
Escore de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ C30 e QLQ-ELD14)
Prazo: 14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
Os eventos adversos serão classificados de acordo com os "Critérios de terminologia comum para eventos adversos" CTCAE, versão 4.0.
19 meses desde o primeiro paciente em
Avaliações de Economia da Saúde
Prazo: 19 meses desde o primeiro paciente em
19 meses desde o primeiro paciente em
Pontuação da avaliação geriátrica abrangente mínima do conjunto de dados de idosos (EMDCGA), conforme avaliado pelo instrumento G8
Prazo: 14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
Pontuação da avaliação geriátrica abrangente mínima do conjunto de dados de idosos (EMDCGA), conforme avaliado pelo questionário Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
Prazo: 14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
Pontuação da avaliação geriátrica abrangente mínima do conjunto de dados de idosos (EMDCGA), conforme avaliado pelo questionário de situação social
Prazo: 14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento
14 dias antes da randomização; 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas e 38 semanas após a randomização; 30 dias após a última administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Peeters, MD, PhD, UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN, Edegem, Belgium
  • Cadeira de estudo: Ulrich Wedding, MD, UNIVERSITAETSKLINIKUM JENA, Jena, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-40085-75083
  • 2011-002947-83 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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