進行がんの参加者における用量漸増研究
2019年1月4日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がん患者における抗ミオスタチンモノクローナル抗体LY2495655の第1相用量漸増研究
この研究は、進行がんの参加者を対象とした静脈内 (IV) LY2495655 の多施設、非盲検、用量漸増第 1 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の部分で構成されます。
- 用量漸増 - 少なくとも 3 人の参加者のコホートは、6 つの用量レベルのうちの 1 つで最大耐量 (MTD) 基準が満たされるまで、または最大耐用量基準を満たさずに 6 番目のコホートが完了するまで、LY2475655 の用量を増やして治療されます。
- 用量確認 - 最大 10 人までの参加者が MTD 用量レベルに登録されます。または、用量漸増中に MTD を定義できなかった場合は、すべての臨床および生物分析データがレビューされ、推奨されるフェーズ 2 用量が選択されます。 10 人の追加の参加者がこの用量レベルに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生殖能力のある男性と女性は、治験中および治験薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の7日前までに血清妊娠検査が陰性であった必要があります
- 推定余命が 12 週間を超える
- -進行性および/または転移性であるがん（乳がんまたは前立腺がんを除く）の組織学的または細胞学的診断を受けており、そのために有効な治療法が証明されていないか、参加者が抗がん療法を辞退したまたは
- -転移性乳癌または転移性前立腺癌の組織学的または細胞学的診断を受けており、少なくとも2か月間安定した抗ホルモン療法を受けている
- -十分な血液、肝臓、および腎機能を持っている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータスを持っている
- -化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を含む、がんに対する以前のすべての治療法を中止しました 研究登録の少なくとも30日間（マイトマイシンCまたはニトロソ尿素の場合は6週間）、治療の急性効果から回復しました。 -上記の基準で指定された抗ホルモン療法を受けている参加者は除外されません
除外基準:
- -治験薬の初回投与から30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -癌以外の深刻な既存の病状がある（治験責任医師の裁量による）
- 中枢神経系の悪性腫瘍または転移がある（スクリーニングは不要）
- -この研究への参加中に強度評価または体重評価を妨げる可能性のある重度の慢性疾患の病歴がある 虚血性疾患（心臓、脳、または四肢に影響を与える）、制御されていない高血圧、制御されていない痛み、重度の慢性閉塞性肺疾患、非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)、制御不能な糖尿病、または肝硬変 (Child-Pugh クラス C)
- 多発性硬化症、筋ジストロフィー、重症筋無力症などの遺伝性または後天性の神経筋疾患の病歴がある
- 関節リウマチ、皮膚筋炎、重度の関節症、または強皮症を含む活動的な全身性炎症状態がある
- -不安定な骨病変、または骨の不安定性、融合、関節形成術、腱修復、滑膜切除術など、前述の条件のいずれか、または事故により、このプロトコルの身体検査の完了を妨げる可能性がある
- グルココルチコステロイドを慢性的に使用している 1日あたり10 mgまたは同等のプレドニゾンを超える
- -B型肝炎表面抗原（HBSAg）またはC型肝炎抗体（HCAb）の検査結果が陽性であることがわかっている。 審査不要
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 発作、けいれん（以前の熱性けいれんを除く）、または脳卒中の病歴がある
- -大うつ病性障害、または強迫性障害、統合失調症、双極性障害、またはせん妄などの重大な精神疾患の病歴の証拠がある
- -プロトコルにリストされている除外薬のいずれかによる治療を必要とする、癌に関連する抑うつ症状がある
- -アレルギーまたは重度の注入反応によるモノクローナル抗体療法の中止の前歴がある
- -アジュバントまたはネオアジュバント設定で、乳がんまたは前立腺がんの抗がんホルモン治療を開始する予定があるか、すでに受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2495655
2 週間 (14 日) ごとに 4 回の 14 日サイクルで静脈内 (IV) 投与。 臨床的利益を受ける参加者は、中止基準の 1 つ以上が満たされるまで治療を受け続けることができます。 パート 1 (用量漸増) の開始用量は 2 mg です。 その後、7mg、21mg、70mg、210mg、700mgと増量する。 パート 2（用量確認）で投与する用量は、パート 1 から決定されます。 |
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 51 か月)
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その他の重篤ではない AE の概要、および因果関係に関係なくすべての SAE は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
発症日が治験薬の初回投与後かつ最終投与から 30 日以内である場合、または治験薬の初回投与前に発生し、治療中に悪化した場合、AE は要約されます。
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研究終了までのベースライン (最大 51 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2495655 の時間 0 から 336 時間 (AUC[0-336]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 1 日目 (投与前、注入終了、注入終了後 2 時間、6 時間、10 ～ 12 時間) および 2、3、5、8 日目
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AUC(0-336h) は、投与間隔 (0-336 時間) 内の薬物濃度対時間曲線の下の面積です。
コホートあたりの数が少ない (参加者が脱落した) ため、隔週で繰り返される投薬に対する曝露の累積係数の計算は、観察された値ではなく、投薬間隔内の薬物濃度対時間曲線の下でシミュレートされた面積 (AUCτ) に基づいていました。 .
予測区間として 90% 信頼区間が計算されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 1 日目 (投与前、注入終了、注入終了後 2 時間、6 時間、10 ～ 12 時間) および 2、3、5、8 日目
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薬物動態: LY2495655 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 1 日目 (投与前、注入終了、注入終了後 2 時間、6 時間、10 ～ 12 時間) および 2、3、5、8 日目
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サイクル 1 およびサイクル 4 1 日目 (投与前、注入終了、注入終了後 2 時間、6 時間、10 ～ 12 時間) および 2、3、5、8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。