Badanie eskalacji dawki u uczestników z zaawansowanym rakiem
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki LY2495655, przeciwciała monoklonalnego przeciwko miostatynie, u pacjentów z zaawansowanym rakiem
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 z eskalacją dawki dożylnego (IV) LY2495655 u uczestników z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z następujących części:
- Eskalacja dawki — kohorty co najmniej 3 uczestników będą leczone rosnącymi dawkami LY2475655 do momentu spełnienia kryteriów maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w 1 z 6 poziomów dawki lub 6. kohorta zostanie zakończona bez spełnienia kryteriów maksymalnej tolerowanej dawki.
- Potwierdzenie dawki — do 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do poziomu dawki MTD lub jeśli nie było możliwe określenie MTD podczas zwiększania dawki, wszystkie dane kliniczne i bioanalityczne zostaną poddane przeglądowi w celu wybrania zalecanej dawki fazy 2 i maksymalnie 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do tego poziomu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Mają szacowaną długość życia większą niż 12 tygodni
- Mają histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka piersi lub raka prostaty), który jest zaawansowany i/lub z przerzutami, dla którego nie istnieje udowodniona skuteczna terapia lub uczestnik odmówił leczenia przeciwnowotworowego LUB
- Mają histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub raka gruczołu krokowego z przerzutami i otrzymują stabilną terapię antyhormonalną przez co najmniej 2 miesiące
- Mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
- Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię, na co najmniej 30 dni (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii. Uczestnicy otrzymujący terapię antyhormonalną zgodnie z powyższymi kryteriami nie są wykluczeni
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
- Mają poważne wcześniejsze schorzenia inne niż rak (według uznania badacza)
- Mają złośliwość lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
- Mieć w przeszłości ciężkie choroby przewlekłe, które mogłyby zakłócać ocenę siły lub masy ciała podczas udziału w tym badaniu, w tym między innymi chorobę niedokrwienną (dotyczącą serca, mózgu lub kończyn), niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowany ból, ciężkie przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niekontrolowana cukrzyca lub marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Mają historię dziedzicznych lub nabytych chorób nerwowo-mięśniowych, w tym stwardnienia rozsianego, dystrofii mięśniowych lub myasthenia gravis
- Mają aktywne ogólnoustrojowe stany zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, ciężką artrozę lub twardzinę
- Mają niestabilne zmiany kostne lub jakąkolwiek niestabilność kości, zrost, artroplastykę, naprawę ścięgien, synowektomię itp. z powodu któregokolwiek z wcześniej wymienionych stanów lub z powodu wypadku, który mógłby zakłócić ukończenie testów fizycznych w tym protokole
- Miej przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej
- Mają znane pozytywne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb). Badanie przesiewowe nie jest wymagane
- Mają nieleczoną niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Mieć w wywiadzie drgawki, konwulsje (z wyjątkiem wcześniejszych drgawek gorączkowych) lub udar
- Z objawami dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w wywiadzie, istotnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub delirium
- Mają objawy depresyjne związane z ich rakiem, które wymagają leczenia którymkolwiek z wykluczonych leków wymienionych w protokole
- W przeszłości przerywano terapię przeciwciałami monoklonalnymi z powodu alergii lub ciężkiej reakcji na infuzję
- Planowane jest rozpoczęcie lub już otrzymywanie hormonalnych terapii przeciwnowotworowych raka piersi lub prostaty w ramach terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2495655
Podawany dożylnie (IV) co 2 tygodnie (14 dni) przez cztery (4) 14-dniowe cykle. Uczestnicy otrzymujący korzyść kliniczną mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia jednego lub większej liczby kryteriów przerwania leczenia. Dawka początkowa w Części 1 (zwiększanie dawki) będzie wynosić 2 mg. Dawka zostanie następnie zwiększona do 7 mg, 21 mg, 70 mg, 210 mg i 700 mg. Dawka podana w Części 2 (potwierdzenie dawki) zostanie określona na podstawie Części 1. |
podawać dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (do 51 miesięcy)
|
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Zdarzenie niepożądane jest podsumowywane, jeśli data wystąpienia przypada na lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce lub wystąpiło przed pierwszą dawką badanego leku i pogorszyło się podczas terapii.
|
Poziom podstawowy do końca badania (do 51 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 336 godzin (AUC[0-336]) LY2495655
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 Dni 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godz., 6 godz., 10-12 godz. po zakończeniu infuzji) oraz dzień 2, 3, 5, 8
|
AUC(0-336h) to pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w przedziale dawkowania (0-336 godzin).
Ze względu na małą liczbę przypadającą na kohortę (uczestnicy odpadli) obliczenia współczynnika kumulacji ekspozycji dla powtarzanego dawkowania co drugi tydzień oparto na symulowanym obszarze pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) zamiast obserwowanych wartości .
90-procentowy przedział ufności został obliczony jako przedział predykcyjny.
|
Cykl 1 i Cykl 4 Dni 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godz., 6 godz., 10-12 godz. po zakończeniu infuzji) oraz dzień 2, 3, 5, 8
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY2495655
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 Dni 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godz., 6 godz., 10-12 godz. po zakończeniu infuzji) oraz dzień 2, 3, 5, 8
|
Cykl 1 i Cykl 4 Dni 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godz., 6 godz., 10-12 godz. po zakończeniu infuzji) oraz dzień 2, 3, 5, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11207 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
- I1Q-MC-JDDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .