진행성 암 참가자의 용량 증량 연구
2019년 1월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자에서 항미오스타틴 단클론 항체인 LY2495655의 용량 증량 1상 연구
이 연구는 진행성 암 참가자의 정맥 내(IV) LY2495655에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
- 용량 증량 - 6개 용량 수준 중 하나에서 최대 내약 용량(MTD) 기준이 충족될 때까지 또는 6번째 코호트가 최대 내약 용량 기준을 충족하지 않고 완료될 때까지 최소 3명의 참가자로 구성된 코호트가 LY2475655의 용량을 증량하여 치료됩니다.
- 용량 확인 - 최대 10명의 추가 참가자가 MTD 용량 수준에 등록하거나 용량 증량 중에 MTD를 정의할 수 없는 경우 모든 임상 및 생체 분석 데이터를 검토하여 권장되는 2상 용량 및 최대 용량을 선택합니다. 10명의 추가 참가자가 이 용량 수준에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 예상 수명이 12주 이상인 경우
- 진행성 및/또는 전이성 암(유방암 또는 전립선암 제외)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았고, 입증된 효과적인 치료법이 없거나 참가자가 항암 요법을 거부했습니다. 또는
- 전이성 유방암 또는 전이성 전립선암으로 조직학적 또는 세포학적 진단을 받고 최소 2개월 이상 안정적인 항호르몬 요법을 받고 있는 자
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
- 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 임의의 다른 조사 요법을 포함하는 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복했습니다. 위의 기준에 명시된 항호르몬 요법을 받는 참가자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우
- 암 이외의 심각한 기존 의학적 상태가 있음(조사자의 재량에 따름)
- 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사 불필요)
- 허혈성 질환(심장, 뇌 또는 사지에 영향을 미침), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 통증, 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 보상되지 않는 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 조절되지 않는 당뇨병 또는 간경변증(Child-Pugh Class C)
- 다발성 경화증, 근이영양증 또는 중증 근무력증을 포함한 유전 또는 후천 신경근 질환의 병력이 있는 경우
- 류마티스 관절염, 피부근염, 중증 관절증 또는 경피증을 포함한 활동성 전신 염증 상태가 있는 경우
- 불안정한 뼈 병변 또는 뼈 불안정성, 유합술, 관절 성형술, 힘줄 수리, 윤활막 절제술 등이 앞서 언급한 조건으로 인해 또는 이 프로토콜의 신체 검사 완료를 방해할 수 있는 사고로 인해 발생합니다.
- 만성 글루코코르티코스테로이드를 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양으로 사용하는 경우
- B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사 결과가 알려진 경우. 스크리닝이 필요하지 않음
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우
- 발작, 경련(이전 열성 경련 제외) 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우
- 주요우울장애, 강박장애, 정신분열증, 조울증, 정신착란과 같은 심각한 정신질환의 병력이 있는 경우
- 프로토콜에 나열된 제외 약물로 치료해야 하는 암과 관련된 우울 증상이 있는 경우
- 알레르기 또는 심각한 주입 반응으로 인해 단클론항체 요법을 중단한 과거력이 있는 자
- 보조 또는 신보강 설정에서 유방암 또는 전립선암에 대한 항암 호르몬 치료를 시작할 예정이거나 이미 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2495655
14일 주기로 2주(14일)마다 정맥 주사(IV)로 투여합니다. 임상 혜택을 받는 참가자는 하나 이상의 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다. 파트 1(용량 증량)의 시작 용량은 2mg입니다. 이후 용량을 7mg, 21mg, 70mg, 210mg, 700mg으로 증량합니다. 파트 2(용량 확인)에서 투여되는 용량은 파트 1에서 결정됩니다. |
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 51개월)
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다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
AE는 개시일이 연구 약물의 첫 번째 투여 당일 또는 이후이고 마지막 투여 후 30일 이내인 경우 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 발생했고 요법 중에 악화된 경우 요약됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 51개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY2495655의 시간 0 내지 336시간(AUC[0-336])의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 주기 1 및 주기 4 1일(투약 전, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 6시간, 10-12시간) 및 2, 3, 5, 8일
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AUC(0-336h)는 투약 간격(0-336시간) 내 약물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
코호트당 수가 적기 때문에(참가자 탈락) 격주 반복 투여에 대한 누적 노출 계수 계산은 관찰된 값 대신 투여 간격(AUCτ) 내에서 약물 농도 대 시간 곡선 아래의 시뮬레이션 면적을 기반으로 했습니다. .
90% 신뢰 구간을 예측 구간으로 계산했습니다.
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주기 1 및 주기 4 1일(투약 전, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 6시간, 10-12시간) 및 2, 3, 5, 8일
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약동학: LY2495655의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 4 1일(투약 전, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 6시간, 10-12시간) 및 2, 3, 5, 8일
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주기 1 및 주기 4 1일(투약 전, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 6시간, 10-12시간) 및 2, 3, 5, 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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