En doseøkningsstudie hos deltakere med avansert kreft
4. januar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av LY2495655, et monoklonalt anti-myostatin antistoff, hos pasienter med avansert kreft
Denne studien er en multisenter, åpen, dose-eskalerende fase 1-studie av intravenøs (IV) LY2495655 hos deltakere med avansert kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av følgende deler:
- Doseeskalering - Kohorter på minst 3 deltakere vil bli behandlet med økende doser på LY2475655 inntil kriteriene for maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt i 1 av de 6 dosenivåene, eller den 6. kohorten er fullført uten å oppfylle kriteriene for maksimal tolerert dose.
- Dosebekreftelse - Opptil 10 flere deltakere vil bli registrert til MTD-dosenivået, eller hvis det ikke var mulig å definere MTD under doseeskalering, vil alle kliniske og bioanalytiske data bli gjennomgått for å velge anbefalt fase 2-dose og en opp til 10 ekstra deltakere vil bli registrert til dette dosenivået.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Har en estimert forventet levetid på mer enn 12 uker
- Har en histologisk eller cytologisk diagnose av kreft (med unntak av bryst- eller prostatakreft) som er avansert og/eller metastatisk, som det ikke finnes noen bevist effektiv behandling for eller deltakeren har avslått kreftbehandling ELLER
- Har en histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk brystkreft eller metastatisk prostatakreft og mottar stabil antihormonbehandling i minst 2 måneder
- Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi, i minst 30 dager (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og har kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen. Deltakere som får antihormonbehandling som spesifisert i kriteriene ovenfor er ikke ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
- Har alvorlige tidligere medisinske tilstander andre enn kreften deres (etter etterforskerens skjønn)
- Har malignitet eller metastase i sentralnervesystemet (screening ikke nødvendig)
- Har en historie med alvorlige kroniske sykdommer som kan forstyrre enten styrkeevaluering eller kroppsmassevurdering under deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, iskemisk sykdom (som påvirker hjertet, hjernen eller ekstremitetene), ukontrollert hypertensjon, ukontrollert smerte, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ukompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert diabetes eller levercirrhose (Child-Pugh klasse C)
- Har en historie med arvelige eller ervervede nevromuskulære sykdommer inkludert multippel sklerose, muskeldystrofier eller myasthenia gravis
- Har aktive systemiske inflammatoriske tilstander inkludert revmatoid artritt, dermatomyositt, alvorlig artrose eller sklerodermi
- Har ustabile beinlesjoner, eller noen bein ustabilitet, fusjon, artroplastikk, senereparasjon, synovektomi, og så videre, på grunn av noen av de tidligere nevnte tilstandene eller på grunn av en ulykke som kan forstyrre gjennomføringen av de fysiske testene i denne protokollen
- Har kronisk glukokortikosteroidbruk mer enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende
- Ha kjente positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), eller hepatitt C-antistoffer (HCAb). Screening er ikke nødvendig
- Har ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Har en historie med anfall, kramper (unntatt tidligere feberkramper) eller hjerneslag
- Tilstede med tegn på alvorlig depressiv lidelse, eller historie med tvangslidelse, betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller delirium
- Har depressive symptomer assosiert med kreften deres som krever behandling med noen av de ekskluderte legemidlene som er oppført i protokollen
- Har en tidligere historie med seponering av monoklonalt antistoffbehandling på grunn av allergi eller alvorlig infusjonsreaksjon
- Er planlagt å starte eller mottar allerede noen anti-krefthormonbehandlinger for bryst- eller prostatakreft i adjuvant eller neoadjuvant setting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2495655
Administrert intravenøst (IV) hver 2. uke (14 dager) i fire (4) 14 dagers sykluser. Deltakere som mottar klinisk fordel kan fortsette å motta behandling til ett eller flere av seponeringskriteriene er oppfylt. Startdose i del 1 (doseeskalering) vil være 2 mg. Dosen vil deretter økes til 7 mg, 21 mg, 70 mg, 210 mg og 700 mg. Dosen administrert i del 2 (dosebekreftelse) vil bli bestemt fra del 1. |
administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (opptil 51 måneder)
|
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
En AE oppsummeres hvis startdatoen er på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen, eller den oppstod før den første dosen av studiemedikamentet og ble forverret under behandlingen.
|
Baseline til slutten av studiet (opptil 51 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 336 timer (AUC[0-336]) av LY2495655
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 4 Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer etter at infusjonen avsluttes) og dag 2, 3, 5, 8
|
AUC(0-336h) er arealet under kurven for legemiddelkonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall (0-336 timer).
På grunn av det lave antallet per kohort (deltakere frafaller) ble beregninger av akkumuleringsfaktoren for eksponering for gjentatt dosering annenhver uke basert på simulert areal under kurven for legemiddelkonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall (AUCτ) i stedet for observerte verdier .
Konfidensintervallet på 90 prosent ble beregnet som det prediktive intervallet.
|
Syklus 1 og syklus 4 Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer etter at infusjonen avsluttes) og dag 2, 3, 5, 8
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2495655
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 4 Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer etter at infusjonen avsluttes) og dag 2, 3, 5, 8
|
Syklus 1 og syklus 4 Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer etter at infusjonen avsluttes) og dag 2, 3, 5, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11207 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
- I1Q-MC-JDDB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .