Um estudo de escalonamento de dose em participantes com câncer avançado
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de LY2495655, um anticorpo monoclonal anti-miostatina, em pacientes com câncer avançado
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1 de escalonamento de dose de LY2495655 intravenoso (IV) em participantes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será composto das seguintes partes:
- Escalonamento de dose - Coortes de pelo menos 3 participantes serão tratadas com doses crescentes de LY2475655 até que os critérios de dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos em 1 dos 6 níveis de dose, ou a 6ª coorte seja concluída sem atender aos critérios de dose máxima tolerada.
- Confirmação de dose - Até mais 10 participantes serão inscritos para o nível de dose MTD ou, se não for possível definir o MTD durante o aumento da dose, todos os dados clínicos e bioanalíticos serão revisados para selecionar a dose recomendada da Fase 2 e até 10 participantes adicionais serão inscritos neste nível de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter uma expectativa de vida estimada superior a 12 semanas
- Ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer (com exceção do câncer de mama ou próstata) avançado e/ou metastático, para o qual não existe terapia comprovadamente eficaz ou o participante recusou a terapia anticancerígena OU
- Ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama metastático ou câncer de próstata metastático e recebendo terapia anti-hormonal estável por pelo menos 2 meses
- Ter função hematológica, hepática e renal adequadas
- Ter um status de desempenho menor ou igual a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Descontinuar todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia experimental, por pelo menos 30 dias (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia. Os participantes que recebem terapia anti-hormonal conforme especificado nos critérios acima não são excluídos
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Ter condições médicas preexistentes graves além do câncer (a critério do investigador)
- Tem malignidade do sistema nervoso central ou metástase (triagem não necessária)
- Ter um histórico de doenças crônicas graves que possam interferir na avaliação da força ou na avaliação da massa corporal durante a participação neste estudo, incluindo, mas não limitado a, doença isquêmica (afetando o coração, cérebro ou extremidades), hipertensão descontrolada, dor descontrolada, dor intensa doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca descompensada (Classe III ou IV da New York Heart Association), diabetes não controlada ou cirrose hepática (Classe C de Child-Pugh)
- Tem histórico de doenças neuromusculares hereditárias ou adquiridas, incluindo esclerose múltipla, distrofias musculares ou miastenia gravis
- Têm condições inflamatórias sistêmicas ativas, incluindo artrite reumatoide, dermatomiosite, artrose grave ou esclerodermia
- Ter lesões ósseas instáveis ou qualquer instabilidade óssea, fusão, artroplastia, reparo de tendão, sinovectomia e assim por diante, devido a qualquer uma das condições mencionadas anteriormente ou devido a acidente que possa interferir na conclusão dos testes físicos deste protocolo
- Têm uso crônico de glicocorticosteróide maior que 10 mg de prednisona por dia ou equivalente
- Tiver resultados de testes positivos conhecidos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos da hepatite C (HCAb). Triagem não é necessária
- Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- Tem histórico de convulsões, convulsões (exceto convulsões febris anteriores) ou acidente vascular cerebral
- Apresentar evidências de transtorno depressivo maior ou história de transtorno obsessivo-compulsivo, doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou delirium
- Têm sintomas depressivos associados ao câncer que requerem tratamento com qualquer um dos medicamentos excluídos listados no protocolo
- Tem um histórico anterior de descontinuação de uma terapia de anticorpo monoclonal devido a alergia ou reação grave à infusão
- Estão programados para iniciar ou já recebem qualquer tratamento hormonal anticancerígeno para câncer de mama ou próstata no cenário adjuvante ou neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2495655
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (14 dias) por quatro (4) ciclos de 14 dias. Os participantes que recebem benefício clínico podem continuar a receber tratamento até que um ou mais dos critérios de descontinuação sejam atendidos. A dose inicial na Parte 1 (aumento da dose) será de 2 mg. A dose será subseqüentemente aumentada para 7 mg, 21 mg, 70 mg, 210 mg e 700 mg. A dose administrada na Parte 2 (confirmação da dose) será determinada a partir da Parte 1. |
administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 51 meses)
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Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Relatados.
Um EA é resumido se a data de início for igual ou posterior à primeira dose do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última dose, ou se ocorrer antes da primeira dose do medicamento em estudo e piorar durante a terapia.
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Linha de base até o final do estudo (até 51 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 336 horas (AUC[0-336]) de LY2495655
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 Dias 1 (pré-dose, fim da infusão, 2h, 6h, 10-12h após o término da infusão) e Dia 2, 3, 5, 8
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AUC(0-336h) é a área sob a curva de concentração da droga versus tempo dentro de um intervalo de dosagem (0-336 horas).
Devido ao pequeno número por coorte (participantes desistindo), os cálculos do fator de acumulação de exposição para doses repetidas a cada duas semanas foram baseados na área simulada sob a concentração da droga versus curva de tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUCτ) em vez de valores observados .
O intervalo de confiança de 90 por cento foi calculado como o intervalo preditivo.
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Ciclo 1 e Ciclo 4 Dias 1 (pré-dose, fim da infusão, 2h, 6h, 10-12h após o término da infusão) e Dia 2, 3, 5, 8
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2495655
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 Dias 1 (pré-dose, fim da infusão, 2h, 6h, 10-12h após o término da infusão) e Dia 2, 3, 5, 8
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Ciclo 1 e Ciclo 4 Dias 1 (pré-dose, fim da infusão, 2h, 6h, 10-12h após o término da infusão) e Dia 2, 3, 5, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11207 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- I1Q-MC-JDDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .