Dózisemelési vizsgálat előrehaladott rákos betegeken

Bevételi kritériumok:

• A reproduktív potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek bele kell állapodniuk, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 7 nappal negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Előrehaladott és/vagy áttétes rák szövettani vagy citológiai diagnózisa van (kivéve az emlő- vagy prosztatarákot), amelyre nem létezik bizonyítottan hatékony terápia, vagy a résztvevő elutasította a rákellenes kezelést VAGY
• Áttétes emlőrák vagy áttétes prosztatarák szövettani vagy citológiai diagnózisa van, és legalább 2 hónapig stabil antihormon terápiában részesül
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
• 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítőképességgel kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
• A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 30 napig (6 héttel mitomicin-C vagy nitrozourea esetén) abba kell hagynia a rák összes korábbi terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát vagy bármely más vizsgálati terápiát, és felépült a terápia akut hatásaiból. A fenti kritériumok szerint antihormonterápiában részesülő résztvevők nincsenek kizárva

Kizárási kritériumok:

• a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezelték, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
• A rákos megbetegedéstől eltérő, már meglévő súlyos egészségügyi állapota van (a vizsgáló döntése alapján)
• Központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van (szűrés nem szükséges)
• Súlyos krónikus betegségei vannak, amelyek megzavarhatják az erő vagy a testtömeg felmérését a vizsgálatban való részvétel során, ideértve, de nem kizárólagosan, ischaemiás (szívet, agyat vagy végtagokat érintő) betegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, kontrollálatlan fájdalmat, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, kompenzálatlan szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), nem kontrollált cukorbetegség vagy májcirrózis (Child-Pugh C osztály)
• öröklött vagy szerzett neuromuszkuláris betegsége van, beleértve a sclerosis multiplexet, izomdystrophiát vagy myasthenia gravist
• Aktív szisztémás gyulladásos állapota van, beleértve a rheumatoid arthritist, a dermatomyositist, a súlyos ízületi gyulladást vagy a szklerodermát
• Instabil csontsérülései vagy bármilyen csontinstabilitása, fúziója, arthroplasztikája, ínjavítása, szinovektómiája stb. van, a fent említett állapotok bármelyike ​​vagy olyan baleset következtében, amely megzavarhatja a jelen protokollban szereplő fizikai tesztek elvégzését.
• Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus glükokortikoszteroid szedése
• A hepatitis B felszíni antigén (HBSAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCAb) ismert pozitív teszteredményei vannak. Szűrés nem szükséges
• Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
• Előzményében görcsrohamok, görcsök (kivéve a korábbi lázgörcsök) vagy szélütés
• Jelen van súlyos depressziós rendellenességre, vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességre, jelentős pszichiátriai betegségre, mint például skizofrénia, bipoláris zavar vagy delírium.
• A rákkal kapcsolatos depressziós tünetei vannak, amelyek kezelést igényelnek a protokollban felsorolt, kizárt gyógyszerekkel
• Korábban előfordult, hogy allergia vagy súlyos infúziós reakció miatt abbahagyták a monoklonális antitest-kezelést
• A tervek szerint elkezdenek vagy már részesülnek emlő- vagy prosztatarák rákellenes hormonkezelésében adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben