Annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2495655:n, myostatiinin vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen, 1. vaiheen annoksen suurennustutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annoksen nostovaiheen 1 tutkimus suonensisäisestä (IV) LY2495655:stä potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista osista:
- Annoksen eskalointi – Vähintään 3 osallistujan kohortteja hoidetaan kasvavilla LY2475655-annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) kriteerit täyttyvät yhdellä kuudesta annostasosta tai kuudes kohortti on suoritettu täyttämättä suurimman siedetyn annoksen kriteerejä.
- Annoksen vahvistus – Enintään 10 osallistujaa lisää MTD-annostasolle, tai jos MTD:tä ei voitu määrittää annoksen nostamisen aikana, kaikki kliiniset ja bioanalyyttiset tiedot tarkistetaan suositellun vaiheen 2 annoksen valitsemiseksi ja enintään 10 lisäosallistujaa otetaan mukaan tälle annostasolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Arvioitu elinajanodote on yli 12 viikkoa
- sinulla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä (lukuun ottamatta rinta- tai eturauhassyöpää) histologinen tai sytologinen diagnoosi, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa tai osallistuja on kieltäytynyt syöpähoidosta TAI
- sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi metastaattisesta rintasyövästä tai metastasoituneesta eturauhassyövästä ja olet saanut vakaata antihormonihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan
- Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
- Heidän suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimushoito, vähintään 30 päivän ajaksi (6 viikkoa mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista. Osallistujia, jotka saavat antihormonihoitoa yllä olevien kriteerien mukaisesti, ei suljeta pois
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
- sinulla on muita vakavia sairauksia kuin syöpä (tutkijan harkinnan mukaan)
- sinulla on keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadita)
- sinulla on ollut vakavia kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä joko voiman tai kehon massan arviointia tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sairaus (joka vaikuttaa sydämeen, aivoihin tai raajoihin), hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon kipu, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon diabetes tai maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C)
- sinulla on ollut perinnöllisiä tai hankittuja hermo-lihassairauksia, mukaan lukien multippeliskleroosi, lihasdystrofiat tai myasthenia gravis
- sinulla on aktiiviset systeemiset tulehdustilat, mukaan lukien nivelreuma, dermatomyosiitti, vaikea niveltulehdus tai skleroderma
- sinulla on epävakaat luuvauriot tai mikä tahansa luun epävakaus, fuusio, nivelleikkaus, jänteiden korjaus, nivelleikkaus ja niin edelleen, mikä johtuu mistä tahansa edellä mainituista tiloista tai onnettomuudesta, joka voi häiritä tämän protokollan fyysisten testien suorittamista
- Käytä kroonista glukokortikosteroidia enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa
- Sinulla on tiedossa positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCAb). Seulontaa ei vaadita
- Sinulla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, kouristuksia (paitsi aikaisemmat kuumekouristukset) tai aivohalvaus
- Sinulla on näyttöä vakavasta masennushäiriöstä tai anamneesista pakko-oireinen häiriö, merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium
- Sinulla on syöpään liittyviä masennusoireita, jotka vaativat hoitoa millä tahansa protokollassa luetelluista poissuljetuista lääkkeistä
- sinulla on aiemmin ollut monoklonaalisten vasta-ainehoitojen keskeyttäminen allergian tai vaikean infuusioreaktion vuoksi
- Suunniteltu aloittamaan tai jo saamaan rinta- tai eturauhassyövän syöpähormonihoitoja adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2495655
Annettiin suonensisäisesti (IV) 2 viikon (14 päivän) välein neljän (4) 14 päivän syklin ajan. Kliinistä hyötyä saavat osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes yksi tai useampi keskeyttämiskriteeri täyttyy. Aloitusannos osassa 1 (annoksen nostaminen) on 2 mg. Tämän jälkeen annosta nostetaan 7 mg:aan, 21 mg:aan, 70 mg:aan, 210 mg:aan ja 700 mg:aan. Osassa 2 (annoksen vahvistus) annettu annos määräytyy osasta 1. |
annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 51 kuukautta)
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
AE on yhteenveto, jos alkamispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen, tai se tapahtui ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja paheni hoidon aikana.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 51 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2495655:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–336 tuntia (AUC[0-336])
Aikaikkuna: Jakso 1 ja sykli 4 Päivät 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 2 tuntia, 6 tuntia, 10-12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) ja päivä 2, 3, 5, 8
|
AUC(0-336h) on lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä (0-336 tuntia).
Koska kohorttia kohden oli pieni määrä (osallistujat jättävät pois), laskelmat altistumisen kertymiskertoimesta toistuvassa joka toinen viikko-annostelussa perustuivat simuloituun pinta-alaan lääkeaineen pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosvälin sisällä (AUCτ) havaittujen arvojen sijaan. .
Ennusteväliksi laskettiin 90 prosentin luottamusväli.
|
Jakso 1 ja sykli 4 Päivät 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 2 tuntia, 6 tuntia, 10-12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) ja päivä 2, 3, 5, 8
|
|
Farmakokinetiikka: LY2495655:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 ja sykli 4 Päivät 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 2 tuntia, 6 tuntia, 10-12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) ja päivä 2, 3, 5, 8
|
Jakso 1 ja sykli 4 Päivät 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 2 tuntia, 6 tuntia, 10-12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) ja päivä 2, 3, 5, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11207 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- I1Q-MC-JDDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .