QTc間隔に対するE7080の効果を評価するための健康なボランティアを対象とした二重盲検研究

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の正常で健康な男性および女性の対象。
2. すべての女性は、スクリーニングおよびベースラインで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤を含む絞りなどの二重障壁法、避妊インプラント、経口避妊薬を服用している、または精管切除術を受けたパートナーがいる）研究期間全体および治験薬中止後30日間。 この要件から免除される唯一の被験者は、閉経後の女性（50歳以上で無月経が12か月以上あると定義される）、または外科的に不妊手術を受けているか、その他の方法で無菌であることが証明されている被験者（例えば、手術による両側卵管結紮）である。投与の少なくとも6か月前、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術と投与の少なくとも2か月前に手術）。 生殖能力があり、ホルモン避妊薬を使用しているすべての女性は、投与前少なくとも12週間同じホルモン避妊薬を安定した用量で服用していなければならず、研究中および研究後30日間は同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。研究薬の中止。
3. 禁欲していない、または精管切除術が成功した男性患者、妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性患者は、効果の高い避妊法（例：コンドーム+殺精子剤、コンドーム+殺精子剤付きペッサリー、IUD）を使用する必要があります。治験薬の開始前の少なくとも1つの月経周期から開始し、治験期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後30日間（適切な場合はさらに長く）。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーがいる場合は、追加の承認された避妊方法（前述）も使用する必要があります。
4. 男性および女性被験者のパートナーは、治験薬の投与前または投与開始時に開始し、治験期間中および治験薬中止後30日間継続する効果的な避妊方法（バリア法、IUDなど）を使用しなければなりません。 生殖能力があり、ホルモン避妊薬を使用しているすべての女性は、投与前少なくとも12週間、安定した用量の同じホルモン避妊薬を服用していなければならず、研究中および研究後30日間は同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。研究薬の中止。
5. 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
6. 研究期間中、プロトコールのあらゆる側面に喜んで従うことができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。

1. -スクリーニング期間、ベースライン期間、または治験薬投与の30分前に、12誘導ECGで450ミリ秒を超えるQTc間隔を含む臨床的に重大な異常を有する被験者。
2. 心筋梗塞、失神、または不整脈の病歴。
3. コントロールされていない高血圧の病歴。収縮期血圧が140 mm Hgを超え、拡張期血圧が90 mm Hgを超えると定義されます。
4. -不安定な心臓病の病歴、または心不全、低カリウム血症、または先天性QT延長症候群または原因不明の心停止の家族歴を含むトルサード・ド・ポワント（TdP）の追加の危険因子の病歴。
5. レンバチニブのPKプロファイルに影響を与える可能性のある消化器手術（肝切除術、腎切開術、消化器切除術等）の既往歴のある者。
6. -治験薬またはモキシフロキサシン（アベロックス）（またはいずれかの賦形剤）に対する既知の不耐性。
7. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、A 型肝炎抗体 (HAVAb)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCVAb) 検査の陽性結果。
8. スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの誤用の既知または疑いのある履歴がある、またはスクリーニング時に尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性であった。
9. 投与前4週間以内に治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加した被験者。
10. -4週間以内に血液製剤を受け取った、または8週間以内に献血した、または投与後1週間以内に血漿を提供した被験者。
11. チェックイン前2週間以内に激しい運動をした方（マラソンランナー、重量挙げ選手など）。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究の要件に従う気がない、または従うことができない被験者。