QTc 간격에 대한 E7080의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 이중 맹검 연구
2023년 6월 20일 업데이트: Eisai Inc.
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검(렌바티닙 대비), 무작위, 위약 대조, 3가지 치료, 3방향 교차 연구입니다.
이 연구에는 사전 무작위화 및 무작위화의 두 단계가 있습니다.
사전 무작위배정 단계는 선별 및 기준선 기간 1로 구성됩니다.
무작위화 단계는 치료 기간 1, 기준 기간 2, 치료 기간 2, 기준 기간 3 및 치료 기간 3의 5개 기간으로 구성됩니다. 연구 종료 절차의 완료는 방문 11에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Charles River
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 정상적이고 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 모든 여성은 선별 및 기준선에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제 포함 격막, 피임 이식, 경구 피임약 또는 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 이 요구 사항에서 면제되는 유일한 피험자는 폐경 후 여성(50세 초과 및 최소 12개월의 무월경으로 정의됨) 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 불임이 입증된 피험자(예: 수술을 통한 양측 난관 결찰술)입니다. 투여 전 최소 6개월, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 및 투여 최소 2개월 전 수술). 가임 여성이고 호르몬 피임제를 사용하는 모든 여성은 투약 전 최소 12주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다. 연구 약물 중단.
- 금욕하지 않았거나 성공적인 정관 절제술을 받은 남성 환자, 가임 여성의 파트너인 경우 또는 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막, IUD)을 사용해야 합니다. 연구 약물(들)을 시작하기 전에 최소 1회의 월경 주기 시작 및 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(적절한 경우 더 긴 기간) 동안. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람들은 또한 승인된 추가 피임 방법을 사용해야 합니다(앞서 설명한 대로).
- 남성 및 여성 피험자의 파트너는 효과적인 피임 방법(예: 장벽 방법, IUD)을 사용해야 하며, 연구 약물을 시작하기 전 또는 시작할 때 시작하고 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 계속해야 합니다. 가임 가능성이 있고 호르몬 피임제를 사용 중인 모든 여성은 투약 전 최소 12주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다. 연구 약물 중단.
- 임의의 연구 절차 이전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 기간, 기준선 기간 또는 연구 약물 투여 30분 전 시점에 12-리드 ECG에서 450msec 초과의 QTc 간격을 포함하여 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 심근 경색, 실신 또는 심장 부정맥의 병력.
- 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 불안정한 심장 질환의 병력 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 원인 불명의 심정지 가족력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인.
- 렌바티닙의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(간절제술, 신절제술, 소화기 절제술 등) 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물 또는 moxifloxacin(Avelox)(또는 임의의 부형제)에 대해 알려진 불내성.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 항체(HAVAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb) 검사에서 양성 결과.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 또는 스크리닝에서 양성 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사를 받은 자.
- 투약 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 4주 이내에 혈액 제제를 받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 투약 후 1주일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
- 체크인 전 2주 이내에 심한 운동을 한 피험자(예: 마라톤 선수, 역도 선수 등).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 용량은 3개의 4mg 및 2개의 10mg 위약 캡슐로 구성됩니다.
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실험적: 렌바티닙 캡슐
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32mg은 단일 용량으로 3개의 4mg 캡슐과 2개의 10mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신 정제
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Moxifloxacin 400mg은 400mg 정제 1정으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대조군과 양성 대조군으로 moxifloxacin을 사용하여 32mg lenvatinib에 의한 QT/QTc 연장 가능성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에서 렌바티닙의 안전성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Shumaker, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-A001-002
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