Um estudo duplo-cego em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito do E7080 no intervalo QTc

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Indivíduos normais e saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado.
2. Todas as mulheres devem ter um resultado de teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e na linha de base. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, abstinência, um dispositivo intrauterino (DIU), um método de barreira dupla, como preservativo + espermicida ou preservativo + diafragma com espermicida, um implante contraceptivo, um anticoncepcional oral ou ter um parceiro vasectomizado) durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os únicos indivíduos que estarão isentos deste requisito são mulheres na pós-menopausa (definida como idade superior a 50 anos e pelo menos 12 meses de amenorreia) ou indivíduos que tenham sido esterilizados cirurgicamente ou que sejam comprovadamente estéreis (por exemplo, laqueadura bilateral com cirurgia em menos 6 meses antes da dosagem, histerectomia ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 2 meses antes da dosagem). Todas as mulheres com potencial reprodutivo e que estejam usando contraceptivos hormonais devem ter tomado uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 12 semanas antes da administração e devem continuar a usar o mesmo contraceptivo durante o estudo e por 30 dias após estuda a descontinuação do medicamento.
3. Pacientes do sexo masculino que não estão abstinentes ou foram submetidos a uma vasectomia bem-sucedida, que são parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem usar ou suas parceiras devem usar um método contraceptivo altamente afetivo (por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida, DIU) começando por pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar o(s) medicamento(s) do estudo e durante todo o período do estudo e por 30 dias (mais se apropriado) após a última dose do medicamento do estudo. Aqueles com parceiros que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente).
4. Parceiros de indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, método de barreira, DIU), começando antes ou no início do medicamento do estudo e continuando durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Todas as mulheres com potencial reprodutivo e que estejam usando contraceptivos hormonais devem ter tomado uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 12 semanas antes da dosagem e devem continuar a usar o mesmo contraceptivo durante o estudo e por 30 dias após estuda a descontinuação do medicamento.
5. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
6. Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo um intervalo QTc superior a 450 mseg, em ECG de 12 derivações no momento do período de triagem, períodos de linha de base ou 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo.
2. História de infarto do miocárdio, síncope ou arritmias cardíacas.
3. Uma história de hipertensão não controlada, definida como pressão sistólica superior a 140 mm Hg e pressão diastólica superior a 90 mm Hg.
4. História de doença cardíaca instável ou fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (TdP), incluindo insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome congênita do QT longo ou parada cardíaca inexplicável.
5. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (hepatectomia, nefrotomia, ressecção de órgãos digestivos, etc.) que podem afetar os perfis farmacocinéticos de lenvatinibe.
6. Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou moxifloxacina (Avelox) (ou qualquer um dos excipientes).
7. Um resultado positivo dos testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo da hepatite A (HAVAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb) na triagem.
8. Um histórico conhecido ou suspeito de uso indevido de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou que tenha um teste de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem.
9. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem.
10. Indivíduos que receberam hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doaram sangue dentro de 8 semanas, ou doaram plasma dentro de uma semana após a dosagem.
11. Indivíduos que praticaram exercícios pesados ​​dentro de 2 semanas antes do check-in (por exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso, etc.).
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.