En dobbeltblind studie hos friske frivillige for å vurdere effekten av E7080 på QTc-intervallet

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Normale, friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Alle kvinner må ha et negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat ved screening og baseline. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhet (IUD), en dobbelbarrieremetode som kondom + spermicid eller kondom + diafragma med spermicid, et prevensjonsimplantat, en oral prevensjon eller ha en vasektomisert partner) gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. De eneste forsøkspersonene som vil være unntatt fra dette kravet er postmenopausale kvinner (definert som over 50 år og minst 12 måneder med amenoré) eller forsøkspersoner som er sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist sterile (f.eks. bilateral tubal ligering med kirurgi ved minst 6 måneder før dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med kirurgi minst 2 måneder før dosering). Alle kvinner som har reproduksjonspotensial og som bruker hormonelle prevensjonsmidler, må ha vært på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 12 uker før dosering og må fortsette å bruke det samme prevensjonsmidlet under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisin.
3. Mannlige pasienter som ikke er avholdende eller har gjennomgått en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke en svært affektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondom + sæddrepende middel, kondom + membran med sæddrepende middel, spiral) start i minst én menstruasjonssyklus før oppstart av studiemedikament(er) og gjennom hele studieperioden og i 30 dager (lenger hvis det er aktuelt) etter siste dose av studiemedisin. De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere).
4. Partnere til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode, spiral), som starter før eller ved oppstart av studiemedikamentet og fortsetter i løpet av studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. Alle kvinner som har reproduksjonspotensial og som bruker hormonelle prevensjonsmidler, må ha vært på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 12 uker før dosering og må fortsette å bruke det samme prevensjonsmidlet under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisin.
5. Gi frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
6. Er villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Personer med en klinisk signifikant abnormitet, inkludert et QTc-intervall på over 450 msek, på 12-avlednings-EKG på tidspunktet for screeningperioden, baselineperioder eller 30 minutter før administrasjon av studiemedikamentet.
2. En historie med hjerteinfarkt, synkope eller hjertearytmier.
3. En historie med ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk trykk på over 140 mm Hg og diastolisk trykk på over 90 mm Hg.
4. En historie med ustabil hjertesykdom eller ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP), inkludert hjertesvikt, hypokalemi, eller en familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller uforklarlig hjertestans.
5. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi (hepatektomi, nefrotomi, reseksjon av fordøyelsesorganer, etc.) som kan påvirke farmakokinetiske profiler til lenvatinib.
6. Kjent intoleranse mot studiemedisinen eller moxifloxacin (Avelox) (eller noen av hjelpestoffene).
7. Et positivt resultat fra tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-antistoff (HAVAb), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb) tester ved screening.
8. En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller som har en positiv urin narkotikatest eller puste alkoholtest ved screening.
9. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker før dosering.
10. Personer som fikk blodprodukter innen 4 uker, eller donerte blod innen 8 uker, eller donerte plasma innen en uke etter dosering.
11. Forsøkspersoner som har drevet tung trening innen 2 uker før innsjekking (f.eks. maratonløpere, vektløftere osv.).
12. Kvinner som er gravide eller ammer.
13. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene til studien.