Een dubbelblind onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect van E7080 op het QTc-interval te beoordelen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Alle vrouwtjes moeten een negatief serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en baseline. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, een intra-uterien apparaat (IUD), een methode met dubbele barrière zoals condoom + zaaddodend middel of condoom + pessarium met zaaddodend middel, een implantaat voor anticonceptie, een oraal anticonceptiemiddel of een gesteriliseerde partner hebben) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. De enige proefpersonen die van deze vereiste zullen worden vrijgesteld, zijn postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en ten minste 12 maanden amenorroe) of proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of waarvan anderszins is bewezen dat ze steriel zijn (bijv. minstens 6 maanden vóór de toediening, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie met operatie minstens 2 maanden vóór de toediening). Alle vrouwen die zich kunnen voortplanten en die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de toediening een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en moeten hetzelfde anticonceptiemiddel blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna. stopzetting van het studiegeneesmiddel.
3. Mannelijke patiënten die niet abstinent zijn of een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten of hun partners moeten een zeer affectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje) beginnend gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan het starten van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen (indien van toepassing langer) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven).
4. Partners van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. barrièremethode, spiraaltje), beginnend voorafgaand aan of bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en voortgezet gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vrouwen die zich kunnen voortplanten en die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de toediening een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en moeten hetzelfde anticonceptiemiddel blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna. stopzetting van het studiegeneesmiddel.
5. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures.
6. Bereid en in staat zijn om tijdens de duur van het onderzoek alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking, waaronder een QTc-interval van meer dan 450 msec, op 12-afleidingen ECG op het moment van de screeningperiode, basislijnperioden of 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, syncope of hartritmestoornissen.
3. Een geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische druk van meer dan 140 mm Hg en een diastolische druk van meer dan 90 mm Hg.
4. Een voorgeschiedenis van onstabiele hartaandoeningen of aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder hartfalen, hypokaliëmie, of een familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of onverklaarbare hartstilstand.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (hepatectomie, nefrotomie, resectie van het spijsverteringsorgaan, enz.) die de farmacokinetische profielen van lenvatinib kunnen beïnvloeden.
6. Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of moxifloxacine (Avelox) (of een van de hulpstoffen).
7. Een positief resultaat van testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis A-antilichaam (HAVAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb) bij screening.
8. Een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die een positieve urine-drugstest of ademalcoholtest hebben bij de screening.
9. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering deelnamen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
10. Proefpersonen die binnen 4 weken bloedproducten hebben gekregen, of bloed hebben gedoneerd binnen 8 weken, of plasma hebben gedoneerd binnen een week na toediening.
11. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken zwaar hebben gesport (bijv. marathonlopers, gewichtheffers, enz.).
12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.