评估 E7080 对 QTc 间期影响的健康志愿者双盲研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：

1. 知情同意时年龄大于或等于 18 岁的正常、健康的男性和女性受试者。
2. 所有女性在筛选和基线时必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验结果。 有生育潜力的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 (IUD)、双屏障方法，如避孕套 + 杀精子剂或避孕套 + 带有杀精子剂的隔膜、避孕植入物、口服避孕药或有输精管结扎术的伴侣）在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内。 唯一可以免除此要求的受试者是绝经后妇女（定义为 50 岁以上且闭经至少 12 个月）或已通过手术绝育或以其他方式证明不育的受试者（例如，双侧输卵管结扎手术在给药前至少 6 个月、子宫切除术或双侧卵巢切除术并在给药前至少 2 个月进行手术）。 所有具有生育潜力且正在使用激素避孕药的女性必须在给药前至少 12 周内服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且必须在研究期间和研究结束后 30 天内继续使用相同的避孕药研究停药。
3. 未禁欲或输精管结扎成功的男性患者，育龄妇女的伴侣必须使用，或其伴侣必须使用高度有效的避孕方法（例如，避孕套+杀精子剂，避孕套+杀精子隔膜，宫内节育器）在开始研究药物之前开始至少一个月经周期，并在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天（如果合适，时间更长）开始。 伴侣使用激素避孕药的人还必须使用其他经批准的避孕方法（如前所述）。
4. 男性和女性受试者的伴侣必须使用有效的避孕方法（例如屏障法、宫内节育器），在研究药物开始之前或开始时开始，并在研究期间和研究药物停药后持续 30 天。 所有具有生殖潜力且正在使用激素避孕药的女性必须在给药前至少 12 周内服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且必须在研究期间和研究结束后 30 天内继续使用相同的避孕药研究停药。
5. 在任何研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
6. 在研究期间愿意并能够遵守方案的所有方面。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 在筛选期、基线期或研究药物给药前 30 分钟的 12 导联心电图上有任何临床显着异常的受试者，包括大于 450 毫秒的 QTc 间期。
2. 有心肌梗塞、晕厥或心律失常病史。
3. 未控制的高血压病史，定义为收缩压大于 140 毫米汞柱和舒张压大于 90 毫米汞柱。
4. 不稳定心脏病史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素，包括心力衰竭、低钾血症或先天性长 QT 综合征或不明原因心脏骤停的家族史。
5. 有胃肠道手术史（肝切除术、肾切开术、消化器官切除术等）的受试者可能会影响乐伐替尼的 PK 曲线。
6. 已知对研究药物或莫西沙星（Avelox）（或任何赋形剂）不耐受。
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎抗体 (HAVAb)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 测试呈阳性结果。
8. 筛选前 6 个月内有已知或疑似药物或酒精滥用史，或筛选时尿液药物测试或呼气酒精测试呈阳性。
9. 在给药前 4 周内参加过研究药物或设备的另一项临床试验的受试者。
10. 给药后 4 周内接受血液制品，或 8 周内献血，或给药后 1 周内献血的受试者。
11. 在入住前 2 周内进行过剧烈运动的受试者（例如，马拉松运动员、举重运动员等）。
12. 怀孕或哺乳的女性。
13. 不愿意或不能遵守研究要求的受试者。