Badanie z podwójnie ślepą próbą na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu E7080 na odstęp QTc

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Normalni, zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne lub partner po wazektomii) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Jedynymi pacjentkami, które będą zwolnione z tego wymogu, są kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako wiek powyżej 50 lat i co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki) lub pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które w inny sposób udowodniono bezpłodność (np. co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 2 miesiące przed dawkowaniem). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 12 tygodni przed przyjęciem leku i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. odstawienie badanego leku.
3. Pacjenci płci męskiej, którzy nie zachowują abstynencji lub przeszli udaną wazektomię, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować wysoce afektywną metodę antykoncepcji (np. rozpoczęcie przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania leku(-ów) i przez cały okres badania oraz przez 30 dni (dłużej, jeśli to właściwe) po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem).
4. Partnerzy uczestników płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową, wkładkę domaciczną), rozpoczynając ją przed lub w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i kontynuując przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem leku i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. odstawienie badanego leku.
5. Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
6. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, w tym odstępem QTc większym niż 450 ms, w 12-odprowadzeniowym EKG w czasie okresu przesiewowego, okresów początkowych lub 30 minut przed podaniem badanego leku.
2. Historia zawału mięśnia sercowego, omdlenia lub zaburzeń rytmu serca.
3. Historia niekontrolowanego nadciśnienia, zdefiniowanego jako ciśnienie skurczowe większe niż 140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mm Hg.
4. Historia niestabilnej choroby serca lub dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym niewydolności serca, hipokaliemii lub rodzinnego wywiadu wrodzonego zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionego zatrzymania krążenia.
5. Osoby po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego itp.), które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne lenwatynibu.
6. Znana nietolerancja badanego leku lub moksyfloksacyny (Avelox) (lub którejkolwiek z substancji pomocniczych).
7. Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAVAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badania przesiewowego.
8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
9. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
10. Pacjenci, którzy otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu jednego tygodnia od podania dawki.
11. Osoby, które wykonywały intensywne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy itp.).
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań badania.