En dubbelblind studie av friska frivilliga för att bedöma effekten av E7080 på QTc-intervallet

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Normala, friska manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Alla honor måste ha ett negativt resultat av graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum vid screening och baslinje. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. abstinens, en intrauterin enhet (IUD), en dubbelbarriärmetod som kondom + spermiedödande medel eller kondom + diafragma med spermiedödande medel, ett preventivmedelsimplantat, en p-piller eller ha en vasektomerad partner) under hela studieperioden och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. De enda försökspersonerna som kommer att undantas från detta krav är postmenopausala kvinnor (definierade som äldre än 50 år och minst 12 månaders amenorré) eller försökspersoner som har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har bevisats vara sterila (t.ex. bilateral äggledarligation med kirurgi vid minst 6 månader före dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med operation minst 2 månader före dosering). Alla kvinnor som är av reproduktionspotential och som använder hormonella preventivmedel måste ha tagit en stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 12 veckor före dosering och måste fortsätta att använda samma preventivmedel under studien och i 30 dagar efter studieläkemedelsavbrott.
3. Manliga patienter som inte är abstinenta eller har genomgått en framgångsrik vasektomi, som är partner till kvinnor i fertil ålder måste använda, eller deras partner måste använda en mycket affektiv preventivmetod (t.ex. kondom + spermiedödande medel, kondom + diafragma med spermiedödande medel, spiral) med början under minst en menstruationscykel före start av studieläkemedlet och under hela studieperioden och i 30 dagar (längre om så är lämpligt) efter den sista dosen av studieläkemedlet. De med partner som använder hormonella preventivmedel måste också använda en ytterligare godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare).
4. Partner till manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod (t.ex. barriärmetod, spiral), som börjar före eller vid påbörjande av studieläkemedlet och fortsätter under studiens varaktighet och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. Alla kvinnor som har reproduktionspotential och som använder hormonella preventivmedel måste ha tagit en stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 12 veckor före dosering och måste fortsätta att använda samma preventivmedel under studien och i 30 dagar efter studieläkemedelsavbrott.
5. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
6. Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Patienter med någon kliniskt signifikant abnormitet, inklusive ett QTc-intervall på mer än 450 msek, på 12-avlednings-EKG vid tidpunkten för screeningperioden, baslinjeperioder eller 30 minuter före administrering av studieläkemedlet.
2. En historia av hjärtinfarkt, synkope eller hjärtarytmier.
3. En historia av okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt tryck på mer än 140 mm Hg och ett diastoliskt tryck på mer än 90 mm Hg.
4. En historia av instabil hjärtsjukdom eller ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) inklusive hjärtsvikt, hypokalemi eller en familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller oförklarat hjärtstillestånd.
5. Patienter med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (hepatektomi, nefrotomi, resektion av matsmältningsorgan etc.) som kan påverka farmakokinetiska profiler för lenvatinib.
6. Känd intolerans mot studieläkemedlet eller moxifloxacin (Avelox) (eller något av hjälpämnena).
7. Ett positivt resultat från tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit A antikropp (HAVAb), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCVAb) vid screening.
8. En känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller som har ett positivt urindrogtest eller utandningsalkoholtest vid screening.
9. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före dosering.
10. Försökspersoner som fått blodprodukter inom 4 veckor, eller donerat blod inom 8 veckor, eller donerat plasma inom en vecka efter dosering.
11. Försökspersoner som har ägnat sig åt tung träning inom 2 veckor före incheckning (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare, etc.).
12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
13. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa studiens krav.