Une étude en double aveugle chez des volontaires sains pour évaluer l'effet du E7080 sur l'intervalle QTc

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Sujets masculins et féminins normaux et en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Toutes les femmes doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et de la ligne de base. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin (DIU), une méthode à double barrière comme préservatif + spermicide ou préservatif + diaphragme avec spermicide, un implant contraceptif, un contraceptif oral ou avoir un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les seuls sujets qui seront exemptés de cette exigence sont les femmes ménopausées (définies comme ayant plus de 50 ans et au moins 12 mois d'aménorrhée) ou les sujets qui ont été stérilisés chirurgicalement ou dont la stérilité s'est avérée autrement (par exemple, ligature bilatérale des trompes avec chirurgie à moins 6 mois avant l'administration, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale avec chirurgie au moins 2 mois avant l'administration). Toutes les femmes en âge de procréer et qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 12 semaines avant l'administration et doivent continuer à utiliser le même contraceptif pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
3. Les patients de sexe masculin qui ne sont pas abstinents ou qui ont subi une vasectomie réussie, qui sont partenaires de femmes en âge de procréer doivent utiliser, ou leurs partenaires doivent utiliser, une méthode de contraception hautement affective (par exemple, préservatif + spermicide, préservatif + diaphragme avec spermicide, DIU) commencer pendant au moins un cycle menstruel avant de commencer le(s) médicament(s) à l'étude et pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours (plus longtemps si nécessaire) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les personnes dont les partenaires utilisent des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (comme décrit précédemment).
4. Les partenaires des sujets masculins et féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, méthode de barrière, DIU), commençant avant ou au début du médicament à l'étude et se poursuivant pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer et qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 12 semaines avant l'administration et doivent continuer à utiliser le même contraceptif pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
5. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
6. Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative, y compris un intervalle QTc supérieur à 450 msec, sur un ECG à 12 dérivations au moment de la période de dépistage, des périodes de référence ou 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude.
2. Antécédents d'infarctus du myocarde, de syncope ou d'arythmie cardiaque.
3. Antécédents d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression systolique supérieure à 140 mm Hg et une pression diastolique supérieure à 90 mm Hg.
4. Antécédents de cardiopathie instable ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP), notamment insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital ou d'arrêt cardiaque inexpliqué.
5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hépatectomie, néphrotomie, résection d'organe digestif, etc.) pouvant affecter les profils pharmacocinétiques du lenvatinib.
6. Intolérance connue au médicament à l'étude ou à la moxifloxacine (Avelox) (ou à l'un des excipients).
7. Un résultat positif aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des anticorps de l'hépatite A (HAVAb), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C (HCVAb) lors du dépistage.
8. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie lors du dépistage.
9. Sujets ayant participé à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration.
10. Sujets ayant reçu des produits sanguins dans les 4 semaines, ou ayant donné du sang dans les 8 semaines, ou ayant donné du plasma dans la semaine suivant l'administration.
11. Sujets qui se sont livrés à des exercices intenses dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (par exemple, les coureurs de marathon, les haltérophiles, etc.).
12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
13. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.